UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人気管支喘息患者を対象としたクラスター解析 多施設共同臨床研究

英語
Cluster analysis in Japanese asthma patients -Multi-institutional joint research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人喘息のクラスター解析

英語
Cluster analysis in Japanese asthma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人気管支喘息患者を対象としたクラスター解析 多施設共同臨床研究

英語
Cluster analysis in Japanese asthma patients -Multi-institutional joint research-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人喘息のクラスター解析

英語
Cluster analysis in Japanese asthma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
クラスター解析は、数十個の臨床指標に基づいて、恣意性なく類似のグループ (=クラスター)を同定する手法である。本研究は、気管支喘息において、気道炎症指標やオッシレーション法を含めた臨床指標を収集してクラスター解析を行い、重症化・難治化群を同定することを目的とした。さらに、同定されたクラスターにおける増悪や医療資源利用を検討することで分類の有用性も検証し、臨床に還元できる知見を得ることを目的とする。

英語
Cluster analysis is a method to identify clinically similar group by using various clinical indicators without arbitrariness. The aim of this study is to identify and characterize a refractory, severe group of asthma by cluster analysis. As recent novel clinical parameters, the airway inflammation markers and the parameters from forced oscillation technique are included. In addition, exacerbation or utilization of medical resources in each identified groups will be analyzed and clinically useful clustering will be pursued.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
クラスター解析

英語
Cluster analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クラスター分類

英語
Clustered group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
専門医によりGINAの診断基準に基づき気管支喘息と診断された患者

英語
Asthma patients diagnosed by asthma specialist based on GINA guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大田　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ohta

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3丁目1-1

英語
Takeoka 3-1-1, Kiyose city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

kenohta@tokyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬　洋之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nagase

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-8351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
データセンター、検体集積：
帝京大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー学
データ収集： 　
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科・呼吸器内科学分野
近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科
昭和大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー学
筑波大学大学院人間総合科学研究科呼吸器内科
帝京大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー学
東濃中央クリニック
独立行政法人国立病院機構相模原病院
独立行政法人国立病院機構東京病院
福島県立医科大学附属病院
統計解析：
金沢大学医薬保健研究域医学系環境生態医学・公衆衛生学
検体測定：佐賀大学医学部分子生命科学講座分子医科学分野
解釈・助言：
岐阜大学大学院医学系研究科小児病態学/平成医療短期大学
社会福祉法人希望の家附属北関東アレルギー研究所
千葉大学大学院医学研究院小児病態学

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床情報 (経過、併存症、治療、症状)
呼吸機能検査
強制オッシレーション法
特異的IgE, 総IgE
気道炎症マーカー

英語
Clinical information (history, comorbidity, treatment, symptoms)
Pulmonary function test
Forced oscillation technique
Total and specific IgE
Airway inflammation markers

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015985

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