UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013695
受付番号 R000015987
科学的試験名 日本のおけるくも膜下モルヒネによる帝王切開術後掻痒に対する鍼治療の有効性に関する無作為ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/12
最終更新日 2021/01/16 21:50:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のおけるくも膜下モルヒネによる帝王切開術後掻痒に対する鍼治療の有効性に関する無作為ランダム化並行群間比較試験


英語
JAPAN, Randomized, Parallel-Group Comparison Study on Clinical Efficacy of Acupuncture for Post-Cesarean Pruritus due to Intrathecal Morphine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JEAPCP-ITM study


英語
JEAPCP-ITM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のおけるくも膜下モルヒネによる帝王切開術後掻痒に対する鍼治療の有効性に関する無作為ランダム化並行群間比較試験


英語
JAPAN, Randomized, Parallel-Group Comparison Study on Clinical Efficacy of Acupuncture for Post-Cesarean Pruritus due to Intrathecal Morphine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JEAPCP-ITM study


英語
JEAPCP-ITM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開の術後


英語
postoperative state of cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術鎮痛では,鎮痛効果に優れ,早期離床を可能にすることから,オピオイドのくも膜下投与が推奨されており,作用時間が長いことから水溶性オピオイドであるモルヒネが使用されている.しかし,その副作用として掻痒があり,時として分娩後育児を困難とする.一方,一般手術後の掻痒に関して鍼治療が有効であることが報告されている.
 本研究の目的は,くも膜下モルヒネによる帝王切開術後掻痒が,鍼治療により減少するかどうかを明らかにすることである.


英語
Intrathecal opioid for post-cesarean analgesia has been recommended because of its efficacy and possibility to early postoperative ambulation. Morphine. water-soluble strong opioid, provides extended analgesia after intrathecal administration and is used in many clinical situations. However, intrathecal morphine causes pruritus and this complication make sometimes the post-cesarean patients mothering difficult. On the other hand, the efficacy of acupuncture fore reducing postoperative pruritus after general surgery has been reported.
The purpose of this study is elucidate the efficacy of acupuncture for reducing post-cesarean pruritus administrated morphine intrathecally.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後掻痒の合併


英語
Incidence of postoperative pruritus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後悪心・嘔吐の合併
術後鎮痛(NRS)
薬物治療の頻度


英語
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Numeric Rating Scale for postoperative pain
Incidence of drug treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
円皮鍼


英語
Thumb Tack Needles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム


英語
Sham

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)帝王切開が予定されている妊婦
2)脊髄くも膜下麻酔を施行し,くも膜下モルヒネを投与されたもの
3)言語コミュニケーションに問題がなく,本研究の参加に対して十分な説明を受けた後,本人の自由意志により文書による同意が得られているもの


英語
1) Parturients who will receive cesarean section
2) Performed spinal anesthesia and administered morphine intrathecally
3) Parturients must have oral communication ability; can provide written informed consent signed by herself under her free will after receiving full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られなかったもの


英語
Parturients who do not consent to the nature of the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐典
ミドルネーム
松田


英語
Yusue
ミドルネーム
Mazda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科麻酔科


英語
Division of Obstetric Anesthesia

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3654

Email/Email

mazda@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐典
ミドルネーム
松田


英語
Yusuke
ミドルネーム
Mazda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
産科麻酔科


英語
Division of Obstetric Anesthesia

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mazda@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会


英語
Saitama Medical CenterIRB

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/Tel

049-228-3411

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.obstetanesthesia.com/article/S0959-289X(18)30171-7/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
両群間の患者背景に有意差は認めなかった.術中そう痒発生頻度は鍼群20.0% vs. コントロール群20.0% (p=1.000),術後2時間後そう痒発生頻度は38.5% vs. 21.4% (p=0.375),術後12時間後そう痒発生頻度は57.1% vs. 53.3% (p=0.772),術後24時間後そう痒発生頻度は6.7% vs. 33.3% (p=0.068)といずれも有意差を認めなかった.そう痒に対するヒドロキシジン使用頻度は6.7% vs. 25.0% (p=0.283)であった.術中・術後の悪心嘔吐発生頻度,術後痛の強さ,患者満足度にも,統計学的に有意な差は認めなかった.


英語
The postoperative incidence of pruritist was 67% vs. 67% in each groups. Likewise, the incidence of intraoperative pruritis was the same.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 07 27

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The present trial included 30 parturients aged 18-50 years with an American Society of Anesthesiologists physical status of I or II who were scheduled for cesarean section under spinal anesthesia (SA) or combined spinal epidural anesthesia (CSEA) at term (> 37 weeks gestation) from October 2015 to March 2016. The trial was conducted at the Saitama Medical Center, Kawagoe, Japan, which is a tertiary perinatal center. Exclusion criteria were: hypertensive disorders, diabetes mellitus, cardiovascular diseases, neurological diseases, coagulopathies, severe fetal anomalies, skin diseases, pruritus during pregnancy, participation refusal, and the performance of the cesarean section at a time when the acupuncturists were unavailable.


英語
The present trial included 30 parturients aged 18-50 years with an American Society of Anesthesiologists physical status of I or II who were scheduled for cesarean section under spinal anesthesia (SA) or combined spinal epidural anesthesia (CSEA) at term (> 37 weeks gestation) from October 2015 to March 2016. The trial was conducted at the Saitama Medical Center, Kawagoe, Japan, which is a tertiary perinatal center. Exclusion criteria were: hypertensive disorders, diabetes mellitus, cardiovascular diseases, neurological diseases, coagulopathies, severe fetal anomalies, skin diseases, pruritus during pregnancy, participation refusal, and the performance of the cesarean section at a time when the acupuncturists were unavailable.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Patients were fasted for at least 8 hours before arrival at the operating room. Standard monitoring was performed, including non-invasive blood pressure measurement, electrocardiography, and pulse oximetry. An anesthesiologist inserted a 20 G or 18 G intravenous cannula into a forearm vein, and then administered 10 mg of metoclopramide intravenously. Co-hydration with 0.5-1 L of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 in isotonic saline was administered until delivery. The method of anesthesia (SA or CSEA) was selected at the discretion of the anesthesiologist based on the expected duration of surgery. With the patient in the right lateral decubitus position, neuraxial anesthesia was performed at the L2/3 or L3/4 interspace using a 25 G or 27 G Whitacre spinal needle with an introducer (Unisis Corporation, Tokyo, Japan) for SA, or an 18 G Touhy needle with a 27 G Whitacre spinal needle (CSEcure, Smith Medical Japan, Tokyo, Japan) for CSEA. Both types of anesthesia were induced by intrathecal administration of hyperbaric bupivacaine (12 mg), fentanyl (10 mcg), and preservative-free morphine (150 mcg). In CSEA, the epidural catheter was advanced 3-5 cm in the cephalad direction and fixed without a test dose. Left uterine displacement was continued from induction of anesthesia to delivery of the neonate, and supplemental oxygen was only administered when SpO2 was < 95%. Blood pressure was measured every minute until delivery, and a vasopressor was administered when the mean arterial pressure fell below 70 mmHg or systolic blood pressure fell below 100 mmHg15. Vasopressor selection was dependent on maternal heart rate; phenylephrine (100 mcg) was administered as an intravenous bolus if the maternal heart rate was equal to or greater than 60 bpm, while ephedrine (5 mg) was administered if the maternal heart rate was less than 60 bpm. Vasopressor administration was repeated as needed to restore blood pressure. After the delivery of the neonate, a blinded obstetrician obtained umbilical arterial blood by the double-clamp method after blood gas analysis, and a blinded neonatologist assessed the Apgar score at 1 and 5 minutes.


英語
Patients were fasted for at least 8 hours before arrival at the operating room. Standard monitoring was performed, including non-invasive blood pressure measurement, electrocardiography, and pulse oximetry. An anesthesiologist inserted a 20 G or 18 G intravenous cannula into a forearm vein, and then administered 10 mg of metoclopramide intravenously. Co-hydration with 0.5-1 L of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 in isotonic saline was administered until delivery. The method of anesthesia (SA or CSEA) was selected at the discretion of the anesthesiologist based on the expected duration of surgery. With the patient in the right lateral decubitus position, neuraxial anesthesia was performed at the L2/3 or L3/4 interspace using a 25 G or 27 G Whitacre spinal needle with an introducer (Unisis Corporation, Tokyo, Japan) for SA, or an 18 G Touhy needle with a 27 G Whitacre spinal needle (CSEcure, Smith Medical Japan, Tokyo, Japan) for CSEA. Both types of anesthesia were induced by intrathecal administration of hyperbaric bupivacaine (12 mg), fentanyl (10 mcg), and preservative-free morphine (150 mcg). In CSEA, the epidural catheter was advanced 3-5 cm in the cephalad direction and fixed without a test dose. Left uterine displacement was continued from induction of anesthesia to delivery of the neonate, and supplemental oxygen was only administered when SpO2 was < 95%. Blood pressure was measured every minute until delivery, and a vasopressor was administered when the mean arterial pressure fell below 70 mmHg or systolic blood pressure fell below 100 mmHg15. Vasopressor selection was dependent on maternal heart rate; phenylephrine (100 mcg) was administered as an intravenous bolus if the maternal heart rate was equal to or greater than 60 bpm, while ephedrine (5 mg) was administered if the maternal heart rate was less than 60 bpm. Vasopressor administration was repeated as needed to restore blood pressure. After the delivery of the neonate, a blinded obstetrician obtained umbilical arterial blood by the double-clamp method after blood gas analysis, and a blinded neonatologist assessed the Apgar score at 1 and 5 minutes.

有害事象/Adverse events

日本語
全ての患者において,研究介入に伴う有害事象は認めなかった.


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後24時間以内の掻痒発生率


英語
The primary outcome was the occurrence of pruritus within 24 hours postoperatively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 11

最終更新日/Last modified on

2021 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015987


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015987


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/01/16 研究計画書:円皮鍼・掻痒.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名