UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイドNAIVE活動期UC患者に対するGMAの有効性について-多施設共同研究-

英語
Efficacy of GMA in steroid naive patients with active ulcerative colitis. -a multicenter study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイドNAIVE活動期潰瘍性大腸炎患者に対するGMAの有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of GMA in steroid naive patients with active ulcerative colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイドNAIVE活動期UC患者に対するGMAの有効性について-多施設共同研究-

英語
Efficacy of GMA in steroid naive patients with active ulcerative colitis. -a multicenter study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイドNAIVE活動期潰瘍性大腸炎患者に対するGMAの有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of GMA in steroid naive patients with active ulcerative colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイドNAIVE活動期潰瘍性大腸炎患者に対するGMAの有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of GMA in steroid naive patients with active ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率

英語
Remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Mayoスコアの粘膜病変スコアによる粘膜治癒率
2.副作用発現率

英語
1.Improvement of endoscopic index.
2.The incidence of adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ステロイドNAIVE患者
2. 高用量5-ASA製剤効果不十分症例
3. 生物学的製剤の使用歴のない患者
4. Mayoスコアが3点以上10点以下の患者

英語
1. Steroid naive patients.
2. Patients refractory to high dose 5-ASA agents.
3. Antibiotics naive patients.
4. Patients with Mayo score 3 to 10.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験への再登録例
2. 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
3. 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
4. 重篤な心疾患のある患者
5. 重篤な腎疾患のある患者
6. 低血圧症患者（最高血圧80mmHg以下）
7. 現在妊娠中、または疑いのある患者
8. 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血（ヘモグロビン8.0g/dL未満）の患者
9. 悪性腫瘍を併存している患者
10. 人工肛門を有する患者
11. 12週間以内に腸管に対する手術を受けた患者
12. 重篤な腸管外合併症を有する患者
13. 登録日前2週間以内に5-ASA製剤を投与開始、もしくは増量した患者
14. 登録日前4週間以内にタクロリムスを投与した患者
15. 登録日前4週間以内に血球成分除去療法（GMA/LCAP）を施行した患者
16. 登録日前8週間以内にチオプリン製剤を新たに使用開始、あるいは増量した患者
17. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Re-registered patients.
2. Patients whose granulocyte count below 2,000/mm3.
3. Patients with or suspected to have severe infection.
4. Patients with serious heart disease.
5. Patients with serious kidney disorder.
6. Patients with hypotension (mamimal blood pressure below 80mmHg).
7. Pregnant patients
8. Patients with serious dehydration, serious coagulation abnormality, or serious anemia (Hb below 8.0d/dL).
9. Patients with malignancy.
10. Patients who have artificial anus.
11. Patients who have undergone intestinal operation within 12 weeks.
12. Patients who have severe extraintestinal complications.
13. Patients who have received an initial dose or an increased dose of 5-ASA agents within 2 weeks before screening.
14. Patients who have received a dose of tacrolimus within 4 weeks before screening.
15. Patients who have received cytapheresis within 4 weeks before screening.
16. Patiens who have received an initial dose or an increased dose of immunomodulators within 8 weeks before screening.
17. Patients who are judged to be ineligible by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ninaika@art.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柿本　一城

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Kakimoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2098@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015997

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