UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000013705 |
|---|---|
| 受付番号 | R000015999 |
| 科学的試験名 | 術後早期回復を目指した周術期管理方法の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/04/20 |
| 最終更新日 | 2024/03/29 09:48:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術後早期回復を目指した周術期管理方法の検討
英語
Evaluation of a perioperative management method for the purpose of fast postoperative recovery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術後早期回復のための周術期管理
英語
Perioperative management evaluation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術後早期回復を目指した周術期管理方法の検討
英語
Evaluation of a perioperative management method for the purpose of fast postoperative recovery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術後早期回復のための周術期管理
英語
Perioperative management evaluation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌
英語
Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 手術医学/Operative medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食道癌周術期管理における術中輸液管理が患者回復に与える影響を明らかにすること。特に、術中から術後にかけての輸液療法（Goal-directed therapy: GDT）が術後の消化機能回復およびリハビリテーション達成に与える影響を検討する。
英語
Achievement of rehabilitation (walking distance), the nutrient state of the day 30 post hospital discharge, postoperative complications, length of hospital stay, the total amount of fluids administered intra- and postoperatively.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後の消化管機能の回復速度（ガストログラフィンの経日的推移）
英語
Speed of the postoperative recovery of gastro-intestinal function (daily observation of movement of the contrast agent on a gastrography).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
リハビリテーション達成率（歩行距離）、退院後1か月の栄養状態、周術期合併症、在院日数、術中総輸液量、術後輸液量
英語
Achievement of rehabilitation (walking distance), the nutrient state of the day 30 post hospital discharge, postoperative complications, length of hospital stay, the total amount of fluids administered intra- and postoperatively.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1回拍出量係数（SVI）は序目標値±10%以内であるが血圧低下が認められる場合に昇圧剤を投与する。1回拍出量係数（SVI）が目標値の10%を超える低下を示した場合、強心剤あるいは血管拡張剤を投与する。1回拍出量係数（SVI）が目標値の10%を超える上昇を示した場合、利尿剤を投与する。
英語
When Stroke Volume Index (SVI) value stays in the range of +/- 10% or the target value, though blood pressure decreases, vasopressor is to be administered.When SVI value decreases by more than 10% of its target value, inotrope or vasodilator are to be administered.When SVI increased by more than 10% of its target value, diuretics is to be administered.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. ASA-PSクラスがⅠまたはⅡ
2.食道癌手術を受ける患者
3.被験者自身で同意書に書面できる
英語
1. ASA-PS class is I or II
2. Patients undergo esophagectomy
3. Patients who can sign the consent form by him/herself.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.虚血性心疾患、脳虚血障害の既往がある患者
2.凝固能または腎機能障害が認められる患者
3.術前から輸血を必要とする貧血患者
4.術前から歩行障害がある患者
英語
1.Patients with disease histories of ischemic heart disease and/or ischemic brain injury
2.Patients with coagulopathy and/or renal dysfunction
3.Pateints who need blood transfusion preoperatively
4.Patients who have difficulty in walking preoperatively
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口英喜 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hideki Taniguchi |
所属組織/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
所属部署/Division name
日本語
保健福祉学部栄養学科
英語
Faculty of Health and Human services
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
横須賀市平成町1-10-1
英語
Heisei-Cho 1-10-1, Yokosuka, Kanagawa, Japan 238-8522
電話/TEL
+81-46-828-2500
Email/Email
hstani@aol.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口英喜 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hideki Taniguchi |
組織名/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name
日本語
保健福祉学部栄養学科
英語
Faculty of Health and Human services
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
横須賀市平成町1-10-1
英語
Heisei-Cho 1-10-1, Yokosuka
電話/TEL
+81-46-828-2500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hstani@aol.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kanagawa University of Human Services
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立保健福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kanagawa University of Human Services
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立保健福祉大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
エドワーズライフサイエンス株式会社
英語
Edwards Lifesciences Limited
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神奈川県立がんセンター
神奈川県立保健福祉大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015999
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
