UMIN試験ID | UMIN000014473 |
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受付番号 | R000016000 |
科学的試験名 | 冠血流予備比にて冠動脈インターベンションを見送った症例の長期予後:日本多施設レジストリー |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/07 |
最終更新日 | 2014/07/03 22:06:52 |
日本語
冠血流予備比にて冠動脈インターベンションを見送った症例の長期予後:日本多施設レジストリー
英語
Long-term outcomes of Japanese patients with deferral of coronary intervention based on fractional flow reserve in multicenter registry
日本語
J-CONFIRM Registry
英語
J-CONFIRM Registry
日本語
冠血流予備比にて冠動脈インターベンションを見送った症例の長期予後:日本多施設レジストリー
英語
Long-term outcomes of Japanese patients with deferral of coronary intervention based on fractional flow reserve in multicenter registry
日本語
J-CONFIRM Registry
英語
J-CONFIRM Registry
日本/Japan |
日本語
安定狭心症、不安定狭心症
英語
stable angina pectoris and unstable angina pectoris
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦の実臨床において FFR 値>0.8 で PCI を defer した症例(DEFER群)の長期におけ
るイベント発生率を多施設レジストリーにて評価し、長期予後に与えるリスク因子を検討す
る。DEFER 群との長期予後を比較検討するために FFR 値>0.8 で PCI を施行した症例
(PCI群)を対照群として症例登録する。また、FFR値≦0.8でも臨床的にPCI で良好な結
果が望まれないと判断され、deferした症例についても症例登録(Non-PCI群)を行い、イベ
ント発生率を評価する。
英語
Investigate the long term event rate and risk factors that affect long term prognosis for clinical cases in Japan in which PCI was deferred based on an FFR >0.8 measurement (DEFER group). To perform a comparative investigation into the long term prognosis of the DEFER group, a control group in which PCI was performed in cases with an FFR>0.8 measurement (PCI group) will be enrolled. Additionally, cases that are deferred because it is judged that PCI will not produce a satisfactory clinical result despite an FFR ≤0.8 measurement will also be enrolled (Non-PCI group), and the respective event rate will be evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2年次の標的血管不全(TVF:Target Vessel Failure)とする。TVFは標的血管に関する心臓死、心筋梗塞、臨床症状を伴う標的血管血行再建術と定義する。
英語
Primary outcome is target vessel failure (TVF) at 2-year. TVFis defined as a composite of cardiac death related to target vessel, myocardial infarction, and clinically driven target vessel revascularization.
日本語
1) 1・3・4・5年次のTVF
2) 1・3・4・5年次の主要心脳血管イベント(MACCE: Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)の発生率
3) 1・2・3・4・5年次のステント血栓症の発生率
4) 薬物療法による冠危険因子管理目標値の達成の有無による1・2・3・4・5年次のMACCE
5) ステント留置病変と非ステント病変(新規病変)での1・2・3・4・5年次のTVF
6) 糖尿病症例と非糖尿病症例での1・2・3・4・5年次のMACCE
7) MACCE発生群と非発生群での患者背景による要因解析
8) PCI群とDEFER群ならびにNon-PCI群での1・2・3・4・5年次のMACCE発生率の比較
9) iFR値で部分集団化した1・2・3・4・5年次のMACCEの発生率
MACCEは全死亡、非致死的心筋梗塞、脳卒中、臨床症状を伴うPCIあるいはCABGと定義する
英語
1) Annual TVF at 1, 2, 3, 4, and 5 years
2) Annual Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and in-stent thrombosis at 1, 2, 3, 4, and 5 years
3) Annual MACCE according to success of coronary risk factor management control via pharmacotherapy at 1, 2, 3, 4, and 5 years
4) Annual MACCE for dialysis cases at 1, 2, 3, 4, and 5 years
5) Annual MACCE for stented and non-stent (de novo) lesions at 1, 2, 3, 4, and 5 years
6) Annual MACCE for diabetes and non-diabetes cases at 1, 2, 3, 4, and 5 years
7) Factorial analysis of patient background of MACCE event group and non-event group
8) Sub-group analysis of Annual MACCE rates for PCI group, DEFER group and Non-PCI group at 1, 2, 3, 4, and 5 years
9) Annual MACCE sub-grouped by iFR measurement (optional measurement item) at 1, 2, 3, 4, and 5 years
*MACCE is defined as all mortality, non-fatal MI, stroke, and Clinically driven PCI or CABG.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(I)臨床的に狭心症を疑い、冠動脈造影検査を施行した症例。
(II)冠動脈造影検査で50%以上(目視)の狭窄を認め、FFR測定を施行した症例。
(III)(I)(II)の条件を満たし、なおかつ下記のいずれかの選択基準を満たした症例。
1)FFR値>0.80でPCIを見送った症例
2)FFR値>0.80でPCIを施行した症例
3)FFR値≦0.80でPCIを見送った症例
英語
(I) Patients were clinically suspected of angina pectoris and underwent coronary angiography.
(II) Coronary angiography showed more than 50% diameter stenosis by visual estimation and FFR examination was done.
(III) Patients fulfilled (I),(II) and any one of the following criteria: 1) defered PCI based on FFR >0.80; 2) underwent PCI regardless of FFR >0.80; and 3) defered PCI regardless of FFR ≤0.80.
日本語
1)ST上昇・非ST上昇型心筋梗塞
2)緊急PCI施行
3)心原性ショック
4)慢性完全閉塞病変
5)生命予後が規定されうる悪性新生物のある症例
6)その他医師が不適当と判断した症例
英語
1) ST and non-ST elevated myocardial infarction
2) emergent percutaneous coronary intervention
3) cardiogenic shock (Killip class IV)
4) lesion with chronic total occlusion
5) limited life expectancy due to cancer
6) inability to give informed consent
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中信大、横井宏佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Tanaka, Hiroyoshi Yokoi |
日本語
東京医科大学、福岡山王病院
英語
Tokyo Medical University, Fukuoka Sanno Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1;福岡県早良区百道浜3-6-45
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo; 3-6-45 Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka
092-832-1100
hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蔵満 昭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Kuramitsu |
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1
英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
093-511-2000
kuramitsu@circulation.jp
日本語
その他
英語
Physiological PCI Live Demonstration Office
日本語
Physiological PCIライブデモンストレーション事務局
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英語
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その他
英語
St.JUDE MEDICAL
日本語
セントジュードメディカル
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営利企業/Profit organization
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ボルケーノジャパン株式会社
英語
Volcano Japan corporation
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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