UMIN試験ID | UMIN000013715 |
---|---|
受付番号 | R000016011 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するシメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/14 |
最終更新日 | 2018/10/18 23:26:25 |
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法の有効性の検討
英語
Therapeutic effects of pegylated-interferon (Peg-IFN) therapy combined with ribavirin (RBV) and simeprevir on patients with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎に対する新規の3剤併用療法の有効性の検討
英語
Investigation of the therapeutic effects regarding a new triple therapy for chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法の有効性の検討
英語
Therapeutic effects of pegylated-interferon (Peg-IFN) therapy combined with ribavirin (RBV) and simeprevir on patients with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎に対する新規の3剤併用療法の有効性の検討
英語
Investigation of the therapeutic effects regarding a new triple therapy for chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
シメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法における2種のペグインターフェロン(α2aとα2b)の臨床的有用性の比較
英語
Comparison of clinical effects between the two pegylated-interferons (-alpha2a and -alpha2b) in the Peg-IFN/RBV/simeprevir triple therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
日本語
ウイルスの持続陰性化率(投与終了後24週時におけるHCV-RNA陰性化率)
英語
The rate of sustained viral response (having undetectable serum HCV-RNA 24 weeks after the end of treatment)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Peg-IFN-alpha2a/RBV/simeprevir12週→Peg-IFN-alpha2a/RBV36週 合計48週治療
英語
Peg-IFN-alpha2a/RBV/simeprevir 12weeks plus Peg-IFN-alpha2a/RBV 36weeks: a total of 48 weeks treatment
日本語
Peg-IFN-alpha2b/RBV/simeprevir12週→Peg-IFN-alpha2b/RBV36週 合計48週治療
英語
Peg-IFN-alpha2a/RBV/simeprevir 12weeks plus Peg-IFN-alpha2a/RBV 36weeks: a total of 48 weeks treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
遺伝子型1b高ウイルス量の慢性C型肝炎患者で、過去のペグインターフェロン・リバビリン治療でウイルス学的治療効果が得られず、ウイルス消失に至らなかった例。治療前の白血球数3000/mm3以上、好中球数1500/mm3以上、血小板数 9万/mm3以上、ヘモグロビン値 12 g/dL 以上の条件を満たすもの。
英語
Patients having genotype 1b high virus titer chronic hepatitis C (HCV-RNA more than 5 LogIU/mL) who did not achieve early viral response and failed in viral eradication with the previous Peg-IFN plus RBV treatment and who met the following inclusion criteria: laboratory data before study treatment of white blood cell count over 3,000/mm3, neutrophil count over 1,500/mm3,platelet count over 90,000/mm3, and hemoglobin over 12 g/dL
日本語
認可されているPeg-IFN alpha/RBV/simeprevirの投与基準を満たさないもの
英語
Patients who did not fulfill the criteria to receive the approved Peg-IFN-alpha/RBV/simeprevir treatment
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西口修平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuhei Nishiguchi |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
肝・胆・膵内科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6472
nishiguc@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本平之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirayuki Enomoto |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
肝・胆・膵内科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6472
enomoto@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学 肝・胆・膵内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
DAA開発により症例数が集まらず、解析できずに終了となった。
英語
Due to the development of DAAs, we could not recruit the scheduled number of patients and terminated the study before proceeding to the analysis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016011
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |