UMIN試験ID | UMIN000013716 |
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受付番号 | R000016013 |
科学的試験名 | タクロリムス抵抗性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ投与方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/15 |
最終更新日 | 2015/03/06 15:57:44 |
日本語
タクロリムス抵抗性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ投与方法の検討
英語
A study of infliximab administration method for tacrolimus-resistant active ulcerative colitis
日本語
タクロリムス抵抗性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ投与方法の検討
英語
A study of infliximab administration method for tacrolimus-resistant active ulcerative colitis
日本語
タクロリムス抵抗性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ投与方法の検討
英語
A study of infliximab administration method for tacrolimus-resistant active ulcerative colitis
日本語
タクロリムス抵抗性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ投与方法の検討
英語
A study of infliximab administration method for tacrolimus-resistant active ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タクロリムス抵抗性潰瘍性大腸炎患者において、インフリキシマブの切り替え方法を比較し、有用性を検討する。
英語
Aims to evaluate the efficacy of infliximab for tacrolimus- resistant active ulcerative colitis by comparing the switching method of administration
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・粘膜治癒率
英語
rate of mucosal healing
日本語
・寛解率
・改善率
・ステロイド減量効果
・安全性
英語
remission rate
improvement rate
steroid-sparing effect
safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タクロリムス・インフリキシマブ併用。6週間でタクロリムスを漸減中止する。
英語
After administrating tacrolimus and infliximab for 6 weeks,tacrolimus is tapered to 0mg.
日本語
インフリキシマブ単独投与
英語
Infliximab monotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・厚生労働省の診断基準に基づき潰瘍性大腸炎と診断されている
・タクロリムス治療抵抗性
・登録時16歳以上
・試験参加について文書で同意を得られている
英語
Patients who have been diagnosed with ulcerative colitis based on the diagnostic criteria of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Tacrolimus-resistance
16 years of age and older at the time of registration.
Patients who have been signed informed consent document before entering this study.
日本語
・インフリキシマブの禁忌事項に該当する
・妊娠している
・他の生物学的製剤およびシクロスポリンを併用している
・その他、医師が不適当と判断した症例
英語
Patients applied to the medically contraindicated of infliximab
Patients during pregnancy
Patients are taking concomitant any other biological therapies or cyclosporine
Patients are determined to be inappropriate for administration of infliximab by doctors
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Kunisaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
炎症性腸疾患センター
英語
IBD Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
kunisakireiko@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Kunisaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
炎症性腸疾患センター
英語
IBD Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
kunisakireiko@gmail.com
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
患者自身で治療選択を希望する例が多く同意取得が困難であり症例集積できなかった
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016013
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |