UMIN試験ID | UMIN000013734 |
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受付番号 | R000016015 |
科学的試験名 | 治癒切除不能肝細胞癌に対するCDDP と5-FU併用動注化学療法の臨床第I,Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/16 |
最終更新日 | 2020/10/19 09:28:37 |
日本語
治癒切除不能肝細胞癌に対するCDDP と5-FU併用動注化学療法の臨床第I,Ⅱ相試験
英語
A phase I,II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil for unresectable advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝癌に対するCDDP+5-FUを用いたHAICの臨床第I,II相試験
英語
A phase I,II trial of HAIC with CDDP+5-FU for advanced HCC
日本語
治癒切除不能肝細胞癌に対するCDDP と5-FU併用動注化学療法の臨床第I,Ⅱ相試験
英語
A phase I,II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil for unresectable advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝癌に対するCDDP+5-FUを用いたHAICの臨床第I,II相試験
英語
A phase I,II trial of HAIC with CDDP+5-FU for advanced HCC
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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安全性、有効性
英語
Safety, efficacy
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
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安全性
英語
safety
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有効性
英語
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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肝動注化学療法 5-FU 300 mg/m2 day 1 - 5, 15-19. CDDP45 mg/m2から10 mg/m2ずつ65mgまで増量,day 2. 1 course = 28 days. continue til PD
英語
hepatic arterial infusion chemotherapy. 5-FU 300mg/m2, day 1 to 5, 5 to 19. CDDP 45mg/m2, 55mg/m2 or 65mg/m2, day2. 1 course = 28 days. continue till PD.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1) 組織学的あるいは画像上典型的な肝細胞癌と診断された症例.(2) 治癒切除不能と診断された肝細胞癌症例.(3) 評価可能病変を有する症例.(4) 原則として 1 ヵ月以内に抗癌剤療法及び腹部への放射線療法の無い症例.(5) 年齢:18歳以上.
(6) Performance status ( PS ) : 0 または 1 ( ECOG基準 ).
(7) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例.
(8) Child-Pugh grade A または B.
(9) 治療前の検査値が以下の条件に該当し,主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能に高度な障害のない症例. ① 好中球数 ≧ 1,500 / mm3 ② 血小板数 ≧ 70,000 / mm3 ③ Hb ≧ 9 g/dl ④ ALT(GPT) < 施設正常値上限の 5 倍以内 ⑤ T-Bil ≦ 2.0mg /dl ⑥ Cr ≦ 1.5mg /dl
(10) 文書による同意の得られた症例.
英語
Patients were considered eligible for this study based on following criteria: advanced unresectable hepatocellular carcinoma; clinical stage III or IVA; no prior chemotherapy or radiation therapy within one month; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; age; 18 years; adequate baseline bone marrow function (hemoglobin level>9g/dl, neutrophil count>1,500/mm3 and platelet count >70,000/mm3) ; adequate hepatic function (total bilirubin level;2.0 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels five times the upper limit of normal); adequate renal function (serum creatinine level1.5 mg/dl); adequate respiratory and cardiac function; no metastatic lesion except for liver; and life expectancy at least three months. Written informed consent was obtained from all patients.
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総肝動脈あるいは腹腔動脈の完全閉塞
英語
complete obstruction of either celiac artery, common hepatic artery or splenic artery
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮西 浩嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Miyanishi |
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札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
腫瘍内科学講座
英語
Dept. of Medical Oncology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South1, West16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
miyako@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮西 浩嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Miyanishi |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
腫瘍・血液内科学講座
英語
Dept. of Oncology and hematology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South1, West16, Chuo-ku, Sapporo
0119611-2111
miyako@sapmed.ac.jp
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その他
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Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学医学部
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無し
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Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016015
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016015
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |