UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013721
受付番号 R000016020
科学的試験名 神経筋疾患患者に対する移動支援ロボティックウエアの医療応用
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/18
最終更新日 2019/04/22 18:06:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経筋疾患患者に対する移動支援ロボティックウエアの医療応用


英語
Clinical application of robotic wear (Curara) for patients with neuromuscular disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋疾患患者に対する移動支援ロボティックウエアの医療応用


英語
Clinical application of robotic wear (Curara) for patients with neuromuscular disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経筋疾患患者に対する移動支援ロボティックウエアの医療応用


英語
Clinical application of robotic wear (Curara) for patients with neuromuscular disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋疾患患者に対する移動支援ロボティックウエアの医療応用


英語
Clinical application of robotic wear (Curara) for patients with neuromuscular disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症
脊髄性筋萎縮症(球脊髄性筋萎縮症を含む)、筋ジストロフィー


英語
spinocerebellar degeneration, multiple system atrophy, spinal muscular atrophy (including spinal bulbar muscular atrophy), muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋疾患患者の歩行を支援する


英語
to assist the patients with neuromuscular disorders to walk

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)相互作用トルク(ヒトとロボットの関節間で生じるねじれの強さ=ヒトとロボットの動きのずれの大きさ)
2)角速度と角加速度(歩行中の体幹の前後、左右、上下の揺れの大きさ=歩行の安定性)


英語
1) interactive torque (joint torque)
2) angular velocity (rad/s) & angular acceleration (rad/s2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボティックウエアCurara装着による歩行の改善効果(歩行の安定性、など)を検証する。


英語
to assess the efficacy of robotic wear (Curara) on walking

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に上記の対象疾患と診断されており、かつ自力での起立・歩行が可能な成人患者


英語
adult patients with the conditions described above who are able to stand and walk independently

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象疾患患者であっても未成年者、あるいは自力での起立・歩行ができない患者


英語
patients with the age under 20 years old, or patients who are not able to stand or walk independently, even if they have the conditions decribed above

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦広
ミドルネーム
吉田


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部神経難病学講座


英語
School of Medicine, Department of Brain Disease Research

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621

電話/TEL

0263-37-2673

Email/Email

kyoshida@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦広
ミドルネーム
吉田


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部神経難病学講座


英語
School of Medicine, Department of Brain Disease Research

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621

電話/TEL

0263-37-2673

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoshida@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine, Department of Brain Disease Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


部署名/Department

日本語
医学部神経難病学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Sceience and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
the Committee for Medical Ethics of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
390-8621 松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)、信州大学医学部旭総合研究棟(長野県)、信州大学大学院生命機能・ファイバー工学専攻感性システム工学講座(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
上記の結果に基づいて、2018年度から鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院において、脳卒中、脊髄小脳変性症患者に対するcurara装着による短期間のリハビリテーション介入研究(探索的臨床試験)を開始した。これは日本医療研究開発機構(AMED)の平成29年度医療機器開発推進事業(2次公募)に採択された「脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curaraの実用化研究」として実施するものである。2018年10月3日から患者エントリーを開始し、現在進捗中である。この研究の情報は現在、厚生労働省が管理する「臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)」(URL: https://jrct.niph.go.jp/)にて公開されている(脳卒中: jRCTs032180163; 脊髄小脳変性症: jRCTs032180164)。


英語
This study was completed by the end of March, 2019, and followed by the clinical research named as "Rehabilitation trial using robotec wear curara for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases (part 1: cerebrovascular disease; part 2: spinocerebellar degeneration)". This trials are sponsored by Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) and have started on October 3, 2018. Two different clinical trials are now on going (cerebrovascular disease: jRCTs032180163; spinocerebellar degeneration: jRCTs032180164).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 15

最終更新日/Last modified on

2019 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016020


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016020


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名