UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオピオイドの有効性・安全性に関する研究

英語
Double Phase Clinical Trial to Investigate Prevalence of Neuropathic Pain in Gynecologic Cancer Patients and Efficacy and Safety of Opioids on Pain Management among the Same Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INGyCO study

英語
INGyCO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオピオイドの有効性・安全性に関する研究

英語
Double Phase Clinical Trial to Investigate Prevalence of Neuropathic Pain in Gynecologic Cancer Patients and Efficacy and Safety of Opioids on Pain Management among the Same Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INGyCO study

英語
INGyCO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍

英語
Gynecologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がん患者の神経障害性疼痛に対するオピオイドの有効性と安全性を検討する。

英語
to examine efficacy and safety of controlled-release opioids in neuropathic pain among gynecologic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）患者基本情報
（2）疼痛関連
（3）QOL関連
（4）有害事象
（5）臨床検査所見
（6）画像所見

英語
1.Patient demographics
2.Pain related
3.QOL related
4.Adverse events
5.Laboratory data
6.Imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験登録時の年齢が20歳以上の患者
2）NRS（数値評価スケール）による評価で神経障害性疼痛の強度が4/10以上の患者
3）試験開始前2週間以内にオピオイド鎮痛薬が投与されていない患者
4）コミュニケーション能力があり，症状の自己評価が可能な患者
5）ECOG-PSが0～3の患者
6）試験開始から2ヵ月以上の生存が期待できる患者
7）腫瘍自体が神経障害性疼痛の原因となっている患者（神経の圧迫， 神経への浸潤等），または腫瘍による痛みと治療関連の神経障害性疼痛（手術，化学療法，放射線療法等に伴う痛み）が混在している患者
8）本研究の内容を十分説明した上で文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients over 20 ages at study entry
2. Patients suffered from neuropathic pain rated over 4 by NRS
3. Patients not administered opioids within 2 weeks before study entry
4. Patients able to communicate and assess his/her own symptoms
5. Patients assessed ECOG-PS as 0-3
6. Patients expecting over 2 months estimate survival after study opening
7. Patients with neuropathic pain due to cancer (nerve compression, invasion to plexus), or mixed pain with cancer treatment related pain(surgery, chemotherapy, radiotherapy)
8. Patients agreed with the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アヘンアルカロイドに対しアレルギーの既往歴のある患者
2）重篤な呼吸抑制状態にある患者や重篤な慢性閉塞性肺疾患のような禁忌の患者（「禁忌」の項を参照）
3）疼痛評価に影響を及ぼすと考えられる手術，化学療法または緩和的放射線療法等の医療行為が試験開始前2週間以内に施行された患者，または試験期間中に予定されている患者
4）重篤な肝・腎機能障害のある患者
5）妊婦または妊娠している可能性のある患者
6）腫瘍が原因の痛みではなく，治療関連の神経障害性疼痛（手術，化学療法，放射線療法等に伴う痛み）のみが発現している患者
7）その他，オピオイドの有効性，安全性の評価が困難，あるいは安全性の確保が困難などの理由で，研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients hypersensitive to opium alkaloids
2. Patients with serious depressed respiration or serious chronic obstructive lung disease (refer to contraindication)
3. Patients received surgery, chemotherapy or palliative radiotherapy within 2 weeks affected pain assessment, or scheduled these therapies during study period
4. Patients with severely impaired hepatic or renal function
5. Patients pregnant or possibly pregnant
6. Patients with cancer treatment related pain solely
7. Patients judged unsuitable for study subject by responsible physicians due to other clinical reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃子
ミドルネーム
姓	戸澤

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Tozawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstatrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

a2ono@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃子
ミドルネーム
姓	戸澤

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Tozawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstatrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
２－１６－１

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a2ono@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Palliative Medicine (JSGPM)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科腫瘍の緩和医療を考える会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学研究推進課

英語
Division of Graduate Student Affairs and Research Promotion

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
婦人科がん患者の神経障害性疼痛に対するオピオイドを投与し、4週間での除痛効果を評価する。

英語
Efficacy and Safety of Opioids in Neuropathic Pain in Gynecologic Cancer Patients for 4 weeks

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016024

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