UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013736
受付番号 R000016026
科学的試験名 N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/16
最終更新日 2017/08/21 15:46:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討


英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討


英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state

科学的試験名/Scientific Title

日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討


英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討


英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
At-risk mental state


英語
At-risk mental state

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
At-risk mental state (ARMS)に対する抗精神病薬の使用に関しては,慎重な立場をとるガイドラインが多く,現時点で有効性が確立された薬物療法はない。
本試験の目的は,ARMSに対して内因性抗酸化物質であるglutathioneの前駆物質N-acetylcysteine(NAC)を投与し,NACの精神病発症予防効果を検討することである。


英語
The safer preventive intervention of psychosis in subjects with at-risk mental state (ARMS) is warranted. Given that N-acetylcysteine (NAC), a glutathione precursor, has neuroprotective effects, its preventive use in psychosis merits investigation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SOPS(Scale of Prodromal Symptoms)得点の変化
評価時期:ベースライン,12週後および24週後


英語
Changes in the Scale of Prodromal Symptoms (SOPS)
Clinical evaluations: baseline, 12- and 24-weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRSで同定される脳内代謝物質濃度,統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版 (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version: BACS-J),統合失調症認知評価尺度 (Schizophrenia Cognition Rating Scale: SCoRS),UCSD日常生活技能簡易評価尺度 (University of California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment: UPSA),Clinical Global Impression-Severity (CGI-S),統合失調症の生活の質評価尺度日本語版 (Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version: SQLS-J),薬原性錐体外路症状評価尺度 (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale: DIEPSS),血液・生化学的検査


英語
Magnetic resonance spectroscopy, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese language version (BACS-J), Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS), UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B), Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version (SQLS-J), Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale(DIEPSS), laboratory tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療群は,必要最小限の向精神薬の使用を含めた通常の診療(支持的精神療法)を行う。


英語
Control group with subthreshold psychosis are given normal treatment (supportive psychotherapy) including minimum use of the psychotropic drugs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NAC群は,通常治療に加えNACをサプリメントとして一回1000mg一日2回(計2g/日)で3ヶ月間投与する。


英語
Subjects with subthreshold psychosis are given normal treatment with NAC (2000mg/day) as supplementation for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖マリアンナ医科大学病院神経精神科外来を受診し,精神病前駆症状に対する構造化面接(Structured Interview for Prodromal Syndromes; SIPS) / 前駆症状評価スケール(Scale of Prodromal Symptoms; SOPS)によりARMSと診断された患者


英語
Individuals meeting criteria of prodromal syndromes based on the structural interview for prodromal symptoms are recruited from St. Marianna University School of Medicine Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①神経変性疾患を有する患者。
②アルコールまたは薬物乱用の既往もしくは合併のある患者。
③精神遅滞合併患者。
④三環系抗うつ薬を投与中の患者。
⑤過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
⑥炭酸リチウム,バルプロ酸,カルバマゼピンを投与中の患者
⑦措置入院あるいは医療保護入院中の患者。
⑧自傷行為または自殺企図の可能性の高い患者。
⑨妊婦,授乳中の女性患者,妊娠している可能性のある女性患者,同意取得時から8週間以内に妊娠を希望している女性患者。
⑩試験担当医師が不適当と判断した患者。


英語
i) comorbid central nervous system disorder
ii) meeting the DSM-IV-TR criteria for current and/or past alcohol or other substance dependence or abuse
iii) meeting the DSM-IV-TR criteria for mental retardation
iv) taking tricyclic antidepressants
v) treatment with electroconvulsive therapy within the 12 weeks preceding the study
vi) treatment with lithium, valproic acid, carbamazepine
vii) patients who were not voluntarily hospitalized
viii) active expression of suicidal ideation
ix) pregnancy or breast feeding
x) inability to understand the study protocol or being judged as uncooperative by the rater.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三宅誕実


英語

ミドルネーム
Nobumi Miyake

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科


英語
Department of neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nobumiyake@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三宅誕実


英語

ミドルネーム
Nobumi Miyake

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科


英語
Department of neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobumiyake@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of neuropsychiatry, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学神経精神科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
JSPS Grant-in-Aid for Young Scientists (B) 24791239

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業(学術研究助成基金助成金)の若手研究B(課題番号24791239)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例数が少なく試験中止


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 16

最終更新日/Last modified on

2017 08 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名