UMIN試験ID | UMIN000013736 |
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受付番号 | R000016026 |
科学的試験名 | N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/16 |
最終更新日 | 2017/08/21 15:46:50 |
日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討
英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state
日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討
英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state
日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討
英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state
日本語
N-acetylcysteine服用による精神病発症予防効果の検討
英語
Effects of N-acetylcysteine in subjects with at-risk mental state
日本/Japan |
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At-risk mental state
英語
At-risk mental state
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
At-risk mental state (ARMS)に対する抗精神病薬の使用に関しては,慎重な立場をとるガイドラインが多く,現時点で有効性が確立された薬物療法はない。
本試験の目的は,ARMSに対して内因性抗酸化物質であるglutathioneの前駆物質N-acetylcysteine(NAC)を投与し,NACの精神病発症予防効果を検討することである。
英語
The safer preventive intervention of psychosis in subjects with at-risk mental state (ARMS) is warranted. Given that N-acetylcysteine (NAC), a glutathione precursor, has neuroprotective effects, its preventive use in psychosis merits investigation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
SOPS(Scale of Prodromal Symptoms)得点の変化
評価時期:ベースライン,12週後および24週後
英語
Changes in the Scale of Prodromal Symptoms (SOPS)
Clinical evaluations: baseline, 12- and 24-weeks
日本語
MRSで同定される脳内代謝物質濃度,統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版 (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version: BACS-J),統合失調症認知評価尺度 (Schizophrenia Cognition Rating Scale: SCoRS),UCSD日常生活技能簡易評価尺度 (University of California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment: UPSA),Clinical Global Impression-Severity (CGI-S),統合失調症の生活の質評価尺度日本語版 (Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version: SQLS-J),薬原性錐体外路症状評価尺度 (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale: DIEPSS),血液・生化学的検査
英語
Magnetic resonance spectroscopy, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese language version (BACS-J), Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS), UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B), Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version (SQLS-J), Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale(DIEPSS), laboratory tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
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通常治療群は,必要最小限の向精神薬の使用を含めた通常の診療(支持的精神療法)を行う。
英語
Control group with subthreshold psychosis are given normal treatment (supportive psychotherapy) including minimum use of the psychotropic drugs.
日本語
NAC群は,通常治療に加えNACをサプリメントとして一回1000mg一日2回(計2g/日)で3ヶ月間投与する。
英語
Subjects with subthreshold psychosis are given normal treatment with NAC (2000mg/day) as supplementation for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
聖マリアンナ医科大学病院神経精神科外来を受診し,精神病前駆症状に対する構造化面接(Structured Interview for Prodromal Syndromes; SIPS) / 前駆症状評価スケール(Scale of Prodromal Symptoms; SOPS)によりARMSと診断された患者
英語
Individuals meeting criteria of prodromal syndromes based on the structural interview for prodromal symptoms are recruited from St. Marianna University School of Medicine Hospital.
日本語
①神経変性疾患を有する患者。
②アルコールまたは薬物乱用の既往もしくは合併のある患者。
③精神遅滞合併患者。
④三環系抗うつ薬を投与中の患者。
⑤過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
⑥炭酸リチウム,バルプロ酸,カルバマゼピンを投与中の患者
⑦措置入院あるいは医療保護入院中の患者。
⑧自傷行為または自殺企図の可能性の高い患者。
⑨妊婦,授乳中の女性患者,妊娠している可能性のある女性患者,同意取得時から8週間以内に妊娠を希望している女性患者。
⑩試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
i) comorbid central nervous system disorder
ii) meeting the DSM-IV-TR criteria for current and/or past alcohol or other substance dependence or abuse
iii) meeting the DSM-IV-TR criteria for mental retardation
iv) taking tricyclic antidepressants
v) treatment with electroconvulsive therapy within the 12 weeks preceding the study
vi) treatment with lithium, valproic acid, carbamazepine
vii) patients who were not voluntarily hospitalized
viii) active expression of suicidal ideation
ix) pregnancy or breast feeding
x) inability to understand the study protocol or being judged as uncooperative by the rater.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅誕実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobumi Miyake |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
神経精神科
英語
Department of neuropsychiatry
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〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
nobumiyake@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅誕実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobumi Miyake |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
神経精神科
英語
Department of neuropsychiatry
日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
nobumiyake@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
Department of neuropsychiatry, St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学神経精神科学教室
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文部科学省
英語
JSPS Grant-in-Aid for Young Scientists (B) 24791239
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科学研究費助成事業(学術研究助成基金助成金)の若手研究B(課題番号24791239)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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症例数が少なく試験中止
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016026
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016026
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |