UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率が保持された急性心不全患者におけるトルバプタンの効果の検討

英語
Efficacy of Tolvaptan in acute heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室駆出率が保持された急性心不全患者におけるトルバプタンの効果の検討

英語
Efficacy of Tolvaptan in acute heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率が保持された急性心不全患者におけるトルバプタンの効果の検討

英語
Efficacy of Tolvaptan in acute heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室駆出率が保持された急性心不全患者におけるトルバプタンの効果の検討

英語
Efficacy of Tolvaptan in acute heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全

英語
acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率の保持された急性心不全患者におけるトルバプタンの治療効果を、心臓交感神経活性などを指標として検討する。

英語
To elucidate the efficacy of Tolvaptan in acute heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction using cardiac sympathetic nerve activity as an indicator

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MIBG心筋シンチの後期像におけるH/M比、
MIBG洗い出し率の変化

英語
H/M MIBG uptake ratio on the delayed images,
Changes in washout rate of cardiac MIBG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血液中バイオマーカー：バソプレシン、カテコラミン3分画、レニン、アルドステロン、血清浸透圧
2)尿中バイオマーカー：尿中アルブミン(AI)、尿中β2MG(UBCR)、尿中L-FABP、尿浸透圧
3)心臓超音波検査：LVEF、LVDd/Ds、E/e’、LAD
4) ホルタ―心電図指標 (TWA、HRV、HRT)
5) 不整脈(Af・VT)発生の有無
6) 心血管イベントによる入院、死亡
7) 急性腎障害(AKI)の発生の有無
無

英語
1)blood biomarkers: vasopressin, three fractions of catecholamine, renin activity, aldosterone levels and serum osmolality
2)urinary biomarker: urinary albumin, urine beta2-microglobulin, urinary L-FABP and urine osmolality
3) Transthoracic echocardiography: LVEF, LVDd/Ds, E/e', LAD
4) Holter electrocardiogram: (TWA, HRV, HRT)
5) arrhythmia
6) cardiovascular event
7) acute kidney injury

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来治療群

英語
Conventional therapy group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トルバプタン群

英語
Tolvaptan add-on therapy group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 入院時の左室駆出率45％以上
2) うっ血の所見（浮腫・肺うっ血・胸水・頸静脈怒張・起座呼吸）が少なくとも１つある。
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with left ventricular ejection fraction>=45%
2) Patients with at least one sign of congestion (edema, pulmonary congestion, pleural effusion, jugular venous distention, orthopnea)
3)Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高ナトリウム血症(Na>147Eq/L)の患者
2) 脱水のため利尿薬の投与が全く不要と思われる患者
3) 心原性ショックの患者
4) 無尿あるいは透析療法を受けている患者
5) 急性冠症候群の患者
6) 口渇を感じない患者、もしくは飲水できない患者
7) 循環補助(IABP・PCPS)を必要とする患者
8) 悪性腫瘍を有する患者
9) 徐脈のため心不全治療に一時的ペーシングを必要とする患者
10) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with hypernatremia (Na>147mEq/L)
2) Patients who do not need diuretic therapy because of dehydration
3) Patients with cardiovascular shock
4) Patients with anuria or patients under hemodialysis
5) Patients with acute coronary syndrome
6) Patients with insensitivity to thirst or difficulty in water intake
7) Patients who need mechanical circulatory assist device (IABP･PCPS)
8) Patients with malignant tumor
9) Patients who need temporary pacing because of bradycardia
10) Patients who were judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉置俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Tamaki

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉置俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Tamaki

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
左室駆出率が保持された急性心不全患者に対し、うっ血解除のためにトルバプタンを使用した場合、使用しない場合と比較して治療中の腎機能悪化が優位に減少した。また、トルバプタンにてうっ血解除を行った場合、除水スピードが早い場合においても、心臓交感神経活性の亢進を来すこと無く除水可能である事が判明した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016028

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