UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013731
受付番号 R000016032
科学的試験名 干渉波刺激装置を用いた唾液分泌促進効果の比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/21
最終更新日 2017/02/06 14:53:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
干渉波刺激装置を用いた唾液分泌促進効果の比較検討試験


英語
Placebo-controlled randomized trial on the saliva secretion effect of interferential current stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
干渉波刺激の唾液分泌効果


英語
Saliva secretion effect of interferential current stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
干渉波刺激装置を用いた唾液分泌促進効果の比較検討試験


英語
Placebo-controlled randomized trial on the saliva secretion effect of interferential current stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
干渉波刺激の唾液分泌効果


英語
Saliva secretion effect of interferential current stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人および口腔乾燥症患者


英語
Healthy subjects and patients with xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者・高齢者および口腔乾燥感を訴える患者を対象に、干渉波による唾液腺刺激の有効性を検討する。


英語
To test the efficacy of interferential current stimulation to facilitate saliva secretion in healthy young adults, healthy elder subjects, and patients with xerostomia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分泌した唾液量


英語
Amount of secreted saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中のコルチゾール濃度


英語
Cortisol concentration in saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電極のみ貼付


英語
placement of electrodes only

介入2/Interventions/Control_2

日本語
干渉波刺激


英語
interferential current stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
若年被験者 計測時に薬剤を服用していない・年齢が20歳以上30歳未満の者

高齢被験者 唾液分泌を減少させる薬物を服用していない・年齢が50歳以上90歳未満の者

口腔乾燥感を訴える患者 口腔乾燥感を訴えて兵庫医科大学歯科口腔外科学講座を受診した患者のうち、サクソンテスト(ガーゼを噛んで唾液分泌量を測る:基準値2g2分)を測定し、唾液が2g以下であったものを採用する。


英語
Young adults aged between 20 - 30 years old who do not receive any medication.

Elder adults aged between 50 and 90 years old who do not receive medication that reduces saliva secretion.

Saliva production of patients with xerostomia, who administer the department of dentistry and oral & maxillofacial surgery, is quantified by the Saxon test; patients with the saliva volume less than 2g are eligeable for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな認知障害の認められる者(MMSE20点以下)
2. 失調症状やジスキネジアのある者
3. 過去6カ月に2回以上の明らかな誤嚥性肺炎または窒息の既往があるもの
4. 医師が不適切と判断した者。


英語
1. Those who have apparent cognitive impairment (MMSE < 20)
2. Patients with ataxia or dyskinesia
3. Patients who experienced apparent aspiration pneumonia or asphyxia twice within the past two years
4. Those who are judged by a doctor as inappropriate candidates

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科学講座


英語
Department of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6677

Email/Email

cem17150@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Hasegawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科学講座


英語
Department of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cem17150@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
下顎部への干渉波電気刺激は、ドライマウス患者の唾液分泌を減少させた(p=0.03)。干渉波刺激による唾液分泌効果は、若年および高齢健常者では認められなかった。干渉波刺激による痛み、不快感、ストレスはVASおよびストレスマーカーで検出されなかった。


英語
Hasegawa Y, Sugahara K, Sano S, Sakuramoto A, Kishimoto H, Oku Y. Enhanced salivary secretion by interferential current stimulation in subjects with dry mouth: a pilot study. Oral Surg. Oral Med. Oral Pathol. Oral Radiol., 121(5):481-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.017. Epub 2016 Feb 13.

[Abstract]
The quantity of saliva was significantly increased in Dry mouth subjects who received interferential current stimulation (IFCS) compared to those who did not receive IFCS (p=0.03). This significant difference was not found in the Young and Elderly subjects. There were no significant differences in VAS values of pain and discomfort or in the stress marker levels between three populations with and without IFCS.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 16

最終更新日/Last modified on

2017 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016032


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016032


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名