UMIN試験ID | UMIN000013745 |
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受付番号 | R000016040 |
科学的試験名 | 胃切除後骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈投与の効果を評価する無作為化比較臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/17 |
最終更新日 | 2022/03/16 13:18:56 |
日本語
胃切除後骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈投与の効果を評価する無作為化比較臨床第II相試験
英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients
日本語
胃切除後骨粗鬆症に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口vs静脈投与の無作為化比較試験
英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients
日本語
胃切除後骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈投与の効果を評価する無作為化比較臨床第II相試験
英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients
日本語
胃切除後骨粗鬆症に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口vs静脈投与の無作為化比較試験
英語
Phase II randomized trial of alendronate to compare oral and intravenous administration for bone mineral density in gastrectomized patients
日本/Japan |
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胃切除後骨粗鬆症
英語
osteoporosis after gastrectomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃切除後の骨粗鬆症患者に対するアレンドロン酸ナトリウムの経口投与および静脈内投与の安全性、有効性を評価
英語
To evaluate the safety and efficacy of oral or intaravenous administration of alendronate in gastrectomized patients who developed osteoporosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
アレンドロン酸ナトリウム投与12か月後の骨密度変化率
英語
Change of bone mineral density after one year administration of alendronate
日本語
薬剤コンプライアンス
有害事象
英語
Compliance of alendronate and activated vitamin-D3
Adverse events of alendronate and activated vitamin-D3
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレンドロン酸ナトリウム(35)1錠(1回/週)+ビタミンD3製剤1.0μg/日を12か月投与する
英語
oral alendronate (35mg/week) for 12 months
日本語
アレンドロン酸ナトリウム注900μgの静脈内投与+ビタミンD3製剤内服1.0μg/日を1回/4週間隔で12か月投与する
英語
intravenous alendronate (900ug/4week) + vit-D3 (1.0ug/day) for 12 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時より5年以内に胃切除術を受けた患者(残胃癌を含む)
2)pStageI(IA,IB)と診断されている患者、もしくは
pStageII,III(IIA,IIB,IIIA,IIIB,IIIC)と診断され術後3年間無再発と診断された患者
3)DXA法にて、YAM80%未満と診断された患者
4)年齢20歳以上
5)ECOG PS0,1
6)治療開始前 (登録日より28日以内)採血で血清ALP、Ca、P、1,25(OH)2D、ucOC値が規定値範囲である。
7)登録前に本人から文書で同意が得られた患者
英語
1.Patients who underwent gastrectomy within five years.
2. Pathological stageI patients or stages II/III patients without recurrence for at least three years after surgery.
3. Bone mineral density <80% of the YAM (young adult mean) assessed by dual-energy x-ray absorptiometry.
4. Age 20 years and over.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1
6. Serum levels of alkaline phosphatase, calcium, phosphorus, 1,25-dihydroxyvitamin D3 and undercaboxylated osteocalcin were within the normal range.
7. Signed informed consent documents
日本語
1)胃局所切除 が施行された患者
2)癌の遺残または再発により化学療法中の患者
3)食道狭窄またはアカラシアなどの食道通過障害と診断した場合
4)胃切除後の逆流性食道炎症状が強く、内服治療でコントロール不良の患者
5)腎障害または血清クレアチニン1.5mg/dL以上の患者
6)腰椎L2-4に骨折または側弯を有する患者
7)3ヶ月以内に抜歯した、あるいは治療終了後3ヶ月までに抜歯の予定がある患者
8)6ヶ月以内にビスホスホネート系製剤を使用した患者
9)甲状腺ホルモン製剤または抗甲状腺ホルモン製剤の投与を受けている患者。
10)インスリンによる治療中の糖尿病患者
11)ワルファリンカリウムの投与中の患者
12)本試験登録前8週間以内に骨代謝に影響する薬剤の投与を受けた患者
13)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難
14)ビスホスホネート系製剤、活性型ビタミンD製剤に対して過敏な患者
15)活動性の重複がんを有する
16)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者
英語
1. Patients who received local resection of the stomach
2. Patients who receive chemotherapy due to recurrent or remnant gastric cancer
3. Passage disturbance of esophagus due to achalasia or mechanical stenosis
4. Uncontrolled reflux esophagitis even by medication
5. Renal dysfunction or serum creatinine 1.5mg/dL or less
6. Scoliosis or compressed fracture of lumbar spine
7. Patients who received or plans extraction of tooth within three months
8. Previous treatment of bisphosphonate within six months
9. Patients who receive thyroid hormone or antithyroid hormone
10. Diabetes mellitus controlled by insulin
11. Patients who receive warfarin
12. Patients who receive any medication affecting bone metabolism.
13. Patients who have mental disorder or severe mental symptom
14. Allergy to the alendronate and vitamin D3
15. Other active malignancy occurring within 5 years before enrollment
16. Patients who are judged as inappropriate for study entry by the investigators
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日本語
名 | 貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Oshima |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan
045-520-2222
oshimat@kcch.jp
日本語
名 | 貴允 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan
045-520-2222
tknbymd@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
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神奈川県立がんセンター
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日本語
英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center Ethics Committee
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan
045-520-2222
ycu.umin@gmail.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016040
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016040
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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