UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013747
受付番号 R000016043
科学的試験名 耐糖能正常者におけるSGLT2阻害薬に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/15
最終更新日 2015/04/17 14:46:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能正常者におけるSGLT2阻害薬に関する研究


英語
Investigation of SGLT2 inhibitors for normal glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能正常者におけるSGLT2阻害薬に関する研究


英語
Investigation of SGLT2 inhibitors for normal glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能正常者におけるSGLT2阻害薬に関する研究


英語
Investigation of SGLT2 inhibitors for normal glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能正常者におけるSGLT2阻害薬に関する研究


英語
Investigation of SGLT2 inhibitors for normal glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能正常者


英語
normal glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能正常者がSGLT2阻害薬を服用した際の代謝に与える影響を検討する


英語
Investigate the effect on the metabolism of glucose tolerance when the normal person is taking SGLT2 inhibitors

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン分泌指標(Insulinogenic index, HOMA-β, AUC-IRI)
インスリン感受性指標(HOMA-R, Composite indexGIR)


英語
parameter of insulin secretion(Insulinogenic index, HOMA-beta, AUC-IRI)
parameter ofinsulin sensitivity (HOMA-R, Composite indexGIR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ipragliflozin 50mg 7日間


英語
Ipragliflozin 50mg 7days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

61 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 75g OGTTにて血糖値が正常型(NGT)と診断された日本人
2) 文書による同意が得られた患者


英語
1) Japanese having normal glucose tolerance

2 obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1型糖尿病 (緩徐進行1型を含む)、2型糖尿病 およびその他特定の機序,疾患による糖尿病が強く疑われる患者
② SGLT2阻害薬、またはIpragliflozinにアレルギーのある患者
③ 重篤な肝機能障害を有する患者( トランスアミナーゼが正常上限の2.5倍以上 )
④ 重篤な腎機能障害を有する患者( Cr 男性≧ 1.3 mg/dL、女性≧1.2 mg/dL)
⑤ 重篤な心機能障害
⑥ 20歳未満/61歳以上の患者
⑦ 妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者
⑧ 精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
⑨ ステロイド剤の全身投与を受けている被験者又は導入される可能性のある患者
⑩ その他、担当医の判断で不適当と判断される患者


英語
1) Type 1 DM (including SPIDDM)
2) Allergy for SGLT2 or Ipragliflozin
3) severe liver dysfunction
4) severe renal dysfunction
5) severe cardiac dysfunction
6) less than 20 years or over 61 years
7) pregnancy or breast feeding
8) mental retardation or dementia
9) systematic steroid administered
10) other inappropriate persons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂口一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Diabetes and Endocrinoplogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhskskgc@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe university school of medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Diabetes and Endocrinoplogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzhskskgc@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dianetes and Endocrinolohgy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 17

最終更新日/Last modified on

2015 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016043


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016043


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名