UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013748
受付番号 R000016045
科学的試験名 ICU入室予定のハイリスク定期外科手術における術後SIRS病態におけるprocalcitonin (PCT)、soluble CD14 subtype (presepsin)と各種メディエータの推移
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/21
最終更新日 2014/07/17 18:35:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室予定のハイリスク定期外科手術における術後SIRS病態におけるprocalcitonin (PCT)、soluble CD14 subtype (presepsin)と各種メディエータの推移


英語
Soluble CD14 subtype (presepsin) levels in the scheduled high-risk surgery patients who candidates ICU admission ; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク定期外科手術患者におけるsoluble CD14 subtype (プレセプシン)とプロカルシトニンの推移に関する研究


英語
Soluble CD14 subtype (presepsin) levels in the scheduled high-risk surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室予定のハイリスク定期外科手術における術後SIRS病態におけるprocalcitonin (PCT)、soluble CD14 subtype (presepsin)と各種メディエータの推移


英語
Soluble CD14 subtype (presepsin) levels in the scheduled high-risk surgery patients who candidates ICU admission ; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク定期外科手術患者におけるsoluble CD14 subtype (プレセプシン)とプロカルシトニンの推移に関する研究


英語
Soluble CD14 subtype (presepsin) levels in the scheduled high-risk surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ハイリスク定期外科手術患者


英語
the scheduled high-risk surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU入室予定のハイリスク定期外科手術患者ではプレセプシンは上昇しないことを検証する。


英語
To verify that the level of presepsin in candidates for admission to ICU could not be changed by the high-risk operation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規細菌感染症バイオマーカーであるプレセプシンは、ICU入室予定のハイリスク定期外科手術患者術後において上昇しないことを検証する。


英語
Levels of presepsin, newly biomarker of the bacterial infection, could not be increased in high-risk surgical patients who candidates ICU admission.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハイリスク定期外科手術症例におけるプレセプシンとプロカルシトニンの推移の比較


英語
To verify that the level of presepsin and procalcitonin (PCT) in candidates for admission to ICU could not be changed by the high-risk operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)手術術式(各外科手術術式または人工心肺の有無)別のプレセプシンとプロカルシトニンの推移の比較
(2) ICU入室時の重症度別のプレセプシンとプロカルシトニン値の推移の比較
(3)プレセプシンとプロカルシトニン値における影響因子の検討
(4)プレセプシンとプロカルシトニン値からみた生存率(28日、60日、90日)の比較
(5)プレセプシンとプロカルシトニンの経時的変化の比較


英語
(1) Evaluation of presepsin and PCT levels differ depending on operative procedure (Operative methods or cardiopulmonary bypass surgery).
(2) Evaluation of presepsin and PCT levels according to severity of the disease in ICU patients.
(3) Study of an influencing factor of level of presepsin and PCT.
(4) Relationship between survival rate (at Day 28, 60, 90) and levels of presepsin and PCT.
(5) The time course of changes in presepsin and PCT levels.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICU入室予定のハイリスク定期外科手術患者


英語
The scheduled high-risk surgery patients who candidates ICU admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前感染が疑われる患者
(2)緊急手術患者
(3)術前の麻酔科診察により研究参加が不適であると判断される患者
(4)偶発的に術中明らかな感染素因に暴露された患者


英語
(1)Predict infectious disease before surgery.
(2)Emergency surgical patients.
(3)Patients who are judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators on preoperative anesthetic consultation.
(4)Patients who are exposed to infection factor during the operation.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西田 修


英語

ミドルネーム
Osamu Nishida

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・侵襲制御医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98番


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9008

Email/Email

nishida@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 嘉孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Hara

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・侵襲制御医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98番


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9008

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harahara19801201@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University School of Medicine Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学 医学部 麻酔・侵襲制御医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、データ解析中


英語
During analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 17

最終更新日/Last modified on

2014 07 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016045


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016045


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名