UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周炎・糖尿病・関節リウマチの共通リスクサイトカイン遺伝子の解明に関する研究

英語
Study on common risk cytokine genes for periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周炎・糖尿病・関節リウマチの共通リスクサイトカイン遺伝子の解明に関する研究

英語
Study on common risk cytokine genes for periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周炎・糖尿病・関節リウマチの共通リスクサイトカイン遺伝子の解明に関する研究

英語
Study on common risk cytokine genes for periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周炎・糖尿病・関節リウマチの共通リスクサイトカイン遺伝子の解明に関する研究

英語
Study on common risk cytokine genes for periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎、糖尿病、関節リウマチ

英語
Periodontitis, Diabetes mellitus, Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周炎・糖尿病・リウマチの共通リスクサイトカイン遺伝子を同定すること。

英語
The aim of the present study is to identify common risk cytokine genes for periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サイトカインおよび関連分子の遺伝子型とアリル頻度

英語
Genotype and allele frequencies of cytokines and their related molecules

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内科・歯周病関連臨床検査項目および
血液検査項目

英語
Clinical and blood data on systemic and periodontal diseases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 歯周炎、糖尿病、関節リウマチ患者
2. 30歳以上で書面同意を得ている者
3. 15歯以上を有する者

英語
1. Individuals with periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis
2. Individuals with 30 years or older and written informed consent.
3. Individuals with a minimum of 15 teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な全身疾患に罹患している者
2．試験担当歯科医師が研究参画に不適切と判断した者

英語
1. Individuals with severe systemic diseases
2. Individuals who are considered not eligible for the present study due to any reasons by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉江　弘正

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Yoshie

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯周診断・再建学分野

英語
Division of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

025-227-2869

Email/Email

yoshie@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　哲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科総合診療部

英語
General Dentistry and Clinical Education Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Division of Periodontology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　
歯周診断・再建学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学歯学部（新潟県）、新潟県立リウマチセンター（新潟県）、愛知学院大学歯学部（愛知県）、岡山大学歯学部（岡山県）、徳島大学歯学部（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
慢性歯周炎（CP）併発RA185名、CP併発2型DM 149名、CP 251名、健常130名を対象に17遺伝子多型を解析した結果、２つの多型（KCNQ1 rs2237892、PADI4_104 rs174803）がCP・RA併発に有意に関連した。また、CP併発RA群ではCP非併発RA群と比べ環状シトルリン化ペプチドに対する血清抗体価が高い傾向にあることを認めた。以上から、KCNQ1とPADI4が日本人のRA・CPの共通リスク遺伝子となる可能性が示唆された。

英語
A total of 17 candidate single nucleotide polymorphisms were assessed in 185 patients with RA and chronic periodontitis (CP), 149 patients with type 2 DM and CP, 251 patients with CP, and 130 systemically and periodontally healthy controls from a cohort of Japanese adults. The results indicated that the potassium voltage-gated channel KQT-like subfamily, member 1 (KCNQ1) rs2237892 and the peptidylarginine deiminase type 4 (PADI4)_104 rs1748033 polymorphisms were significantly associated with the comorbidity of RA and CP. Additionally, a trend toward increase was shown in the serum levels of anti-cyclic citrullinated peptide immunoglobulin G in the patients with RA and CP as compared to those with RA only. These results suggest that the KCNQ1 and possibly the PADI4_104 may constitute a shared risk gene for RA and CP in Japanese adults.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
歯周炎、糖尿病、および関節リウマチに罹患されて急性症状が認められない患者を対象とする。

英語
The present research only consists of the patients who exhibit periodontitis, diabetes mellitus, and rheumatoid arthritis, without acute inflammation.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016047

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016047