UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵臓癌に対するGEM併用γδＴ免疫細胞療法の臨床研究

英語
Clinical Study of the GEM Combined Use Gamma Delta T Immune-Cells Treatment an Excision Impossible Paccreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵臓癌に対するGEM併用γδＴ免疫細胞療法の臨床研究

英語
Clinical Study of the GEM Combined Use Gamma Delta T Immune-Cells Treatment an Excision Impossible Paccreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵臓癌に対するGEM併用γδＴ免疫細胞療法の臨床研究

英語
Clinical Study of the GEM Combined Use Gamma Delta T Immune-Cells Treatment an Excision Impossible Paccreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵臓癌に対するGEM併用γδＴ免疫細胞療法の臨床研究

英語
Clinical Study of the GEM Combined Use Gamma Delta T Immune-Cells Treatment an Excision Impossible Paccreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵臓癌に対するGEMと併用のγδＴ免疫細胞療法の無増悪生存期間の検証

英語
Verification of progression-free survival of gamma delta T immune cell therapy in combination with GEM for unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
γδＴ免疫細胞

英語
Gamma Delta T Immune-Cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）原則として組織診または細胞診で膵臓癌
の診断が得られた患者。
（2）年齢20歳以上の外来通院可能な患者。
（3）一般状況Performance Status (P.S.)が
0～2の患者。
（4）投与開始日より3カ月以上の予後が予測
される患者。
（5）原則として以下のとおり主要臓器機能が
保たれている患者
（登録前2週間以内のデータ）
白血球数>4,000/μL，<12,000/μL
好中球数>2,000/μL
血小板数>100,000/μL
ヘモグロビン量>10.0g/dL
血清AST(GOT)およびALT(GPT)
<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dL
血清クレアチニン<1.5mg/dL
ただし，上記を満たさない理由が原病
に基づくと考えられる場合には研究責
任者の判断により選択可能とする。
（6）病名，病状告知を受けた本人より文書に
て同意の得られた患者。
（7）女性の場合：手術､放射線あるいは閉経
により妊娠の可能性が否定されるか、
あるいは研究開始から研究終了後3ヶ月
間を通じ､是認した避妊方法の使用によ
って妊娠の可能性が軽減できること。

英語
1) The patients that the diagnosis of the cancer was obtained by histological diagnosis or cytodiagnosis in principle.
2)An outpatients over 20 years old.
3) Performance States (PS) is 0 to 3.
4) The good prognosis will be expected 3 months or more until administration starting point.
5) In principle, keep major organ function is kept as follows;
Number of White Blood Cell>4,000/mm3, <12,000/mm3.
Number of neutrophil>2,000/mm3.
Platelet count>100,000/mm3.
Number of hemoglobin>10.0g/dL.
Serum GOP and GPT< upper limits of institution x 2.
Total serum bilirubin<1.5mg/dL.
Serum creatinine<1.5mg//dL.
But in the case of not meet a condition, reason came from existing disease(Cancer). Lead principal investigator can add those patients to this study by his judgment.
6) The patient that agreement was obtained in a document than the person himself in response to a name of disease condition notice.
7) Women; Pregnant possibility is denied by surgery, radiation or menopause, or possibility of pregnant can be reduced by the use of the approved antifertility method from the administration starting point to after 3 month of study finished.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）自己免疫疾患に罹患している患者。
（2）コントロール不良の合併症を有する患者
（感染症，糖尿病，高血圧，虚血性心疾
患，脳梗塞など）。
（3）妊娠，授乳婦及び妊娠の可能性（意思）
のある患者。
（4）重篤な薬物アレルギーの既往のある患
者。
（5）重複癌の患者
（6）HIV抗体が陽性である患者
（7）局所進行膵癌で放射線治療が必要と判断
した患者。
（8）その他，研究責任者が不適当と判断した
患者。

英語
1) The patients with autoimmune disease
2) The patients with complications having poor control. (An infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infraction, etc.).
3) The patients egnancy nursing mother and the pregnant likelihood(possibility).
4) The patients history of the drug allergy.
5) The patients with double cancer.
6) The patients with HIV antibody-possitive.
7) The patients with locally advanced pancreatic cancer in need of radiotherapy .
8) Other, the patients is judged inadequate by research contact person

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功大
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Atsunaga
ミドルネーム
姓	Katou

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人友愛会　豊見城中央病院

英語
Tomishiro Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9010243

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字上田25番地

英語
25 Ueta, Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-850-3811

Email/Email

akatou@yuuai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Ochiai

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会　豊見城中央病院

英語
Tomishiro Central Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Study Support Center

郵便番号/Zip code

9010243

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字宜保293番1 金宏産業第二ビル202

英語
Kanehiro Sangyo 2nd Bldg #202, 293-1 Gibo, Tomigusuku-shi, Okinawa, 901-0244, Japan

電話/TEL

098-891-6375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochiai.tomishirocentral.hp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tomishiro Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人友愛会　豊見城中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄赤十字病院
社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

英語
Okinawa Red Cross Hospital
Urasoe Sogo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
友愛会倫理審査委員会

英語
Yuaikai research ethics committee

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字上田25番

英語
25 Ueta, Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-850-3811

Email/Email

chiken@yuuai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人友愛会　豊見城中央病院
沖縄赤十字病院
社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016053

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