UMIN試験ID | UMIN000013757 |
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受付番号 | R000016057 |
科学的試験名 | 抗CCP抗体価とアバタセプト(オレンシア)の関節リウマチ患者に対する臨床効果に関しての前向き観察研究(Pilot試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/18 |
最終更新日 | 2016/04/11 09:04:58 |
日本語
抗CCP抗体価とアバタセプト(オレンシア)の関節リウマチ患者に対する臨床効果に関しての前向き観察研究(Pilot試験)
英語
Prospective observational study on anti-CCP antibody titer and clinical effect of abatacept (orencia) on patients with rheumatoid arthritis -A pilot study-
日本語
FRABR-ABT02
英語
FRABR-ABT02
日本語
抗CCP抗体価とアバタセプト(オレンシア)の関節リウマチ患者に対する臨床効果に関しての前向き観察研究(Pilot試験)
英語
Prospective observational study on anti-CCP antibody titer and clinical effect of abatacept (orencia) on patients with rheumatoid arthritis -A pilot study-
日本語
FRABR-ABT02
英語
FRABR-ABT02
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
内科学一般/Medicine in general | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
福岡RA生物学的製剤治療研究会参加施設において、アバタセプト(商品名:オレンシア)を日常診療で使用する際、臨床症状改善効果の予測因子として、抗CCP抗体を経時的に集積し、アバタセプトの適切な使用方法について検討する。
英語
To investigate a appropriate usage of abatacept (Orencia) collecting anti-CCP antibody titer values as a predictive factor of clinical improvement effect in practice use of abatacept in the study participation cites of Fukuoka Rheumatoid Arthritis Biologics Registry (FRABR)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与前の抗CCP抗体の値と、24週/52週/104週におけるSDAIのベースラインからの変化量の相関
英語
Relationship between pre anti-CCP antibody titer and baseline change of SDAI at 24wks, 52wks and 104wks after abatacept administration.
日本語
1) 投与前の抗CCP抗体の値と、24週/52週/104週におけるDAS28-ESRおよびDAS28-CRPのベースラインからの変化量の相関
2) 投与前の抗CCP抗体の値と24週/52週/104週におけるmHAQによるQOL改善効果のベースラインからの相関
3) アバタセプト投与による12週、24週、52週、76週、104週における抗CCP抗体およびRFのベースラインからの変化
4) アバタセプト投与による12週、24週、52週、76週、104週におけるMMP-3のベースラインからの変化
英語
1) Relationship between pre anti-CCP antibody titer and baseline change of DAS28-ESR and DAS28-CRP at 24wks, 52wks and 104wks after abatacept administration.
2) Relationship between pre anti-CCP antibody titer and baseline change of QOL improvement effect by using mHAQ at 24wks, 52wks and 104wks after abatacept administration.
3) Baseline change of ant-CCP antibody titer and RF at 12wks, 24wks, 52wks, 76wks and 104months after abatacept administration.
4) Baseline change of MMP-3 at 12wks, 24wks, 52wks, 76wks and 104wks after abatacept administration.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢が20歳以上の症例(同意取得日時点)
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3) 関節リウマチの治療としてアバタセプト(商品名:オレンシア)を投与する患者
*過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること
*本剤と抗TNF製剤の併用は行わない事。また、本剤と他の生物学的製剤(BIO)の併用について、有効性及び安全性は確立していないので、併用を避けること。
英語
1) Both genders at more than 20 years old.
2) Patients providing written informed consent.
3) Patients with administration of abatacept (orencia) as a treatment of rheumatoid arthritis.
Note1: Give it when an effect is insufficient, even if an appropriate treatment with at least one anti-rheumatic drug is performed in past treatment.
Note2: Do not use anti-TNF antibody together with this drug. In addition, avoid combination because the effectiveness and the safety about combination of this drug and other biologics (BIO) are not established.
日本語
1) 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な感染症の患者
3) 研究担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with history of hypersensitivity to the content of abatacept.
2) Patients with severe infection.
3) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 正一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Kondo |
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医療法人 近藤リウマチ整形外科クリニック
英語
Kondo Clinic of Rheumatism and Orthopedics
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedics
日本語
福岡県福岡市中央区天神3-10-11
英語
Tenjin 3-10-11, Chuo-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-762-2380
kondo-m@c.email.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 都留 智巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomi Tsuru |
日本語
医療法人相生会 ピーエスクリニック
英語
PS Clinic
日本語
リウマチ科
英語
Department of Rheumatology
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福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
Tenyamachi 6-18, Hakata-ku,
092-283-7777
tomomi-tsuru@lta-med.com
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その他
英語
Fukuoka Rheumatoid Arthritis Biologics Registry (FRABR)
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福岡RA生物学的製剤治療研究会
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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近藤リウマチ・整形外科クリニック(福岡県)
ピーエスクリニック(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
久留米大学医療センター(福岡県)
国立病院機構福岡病院(福岡県)
生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)
杉岡記念病院(福岡県)
博愛会病院(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡赤十字病院(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
福岡豊栄会病院(福岡県)
福西会病院(福岡県)
前川リウマチ科整形外科クリニック(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
諸岡整形外科病院(福岡県)
和田整形外科医院(福岡県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
アバタセプト(商品名:オレンシア)を日常診療で使用する際、臨床症状改善効果の予測因子として、抗CCP抗体を経時的に集積し、アバタセプトの適切な使用方法について検討する。
英語
To investigate a appropriate usage of abatacept (Orencia) collecting anti-CCP antibody titer values as a predictive factor of clinical improvement effect in practice use of abatacept.
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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