UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013768
受付番号 R000016071
科学的試験名 腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180使用の意義に関するランダム化比較第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/21
最終更新日 2014/04/25 09:57:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180使用の意義に関するランダム化比較第III相試験


英語
Phase III study for efficacy of V-Loc 180 for laparoscopic distal gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
V-Loc 180第III相試験


英語
Phase III of V-Loc 180

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180使用の意義に関するランダム化比較第III相試験


英語
Phase III study for efficacy of V-Loc 180 for laparoscopic distal gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
V-Loc 180第III相試験


英語
Phase III of V-Loc 180

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除後の消化管再建におけるV-Loc 180の有効性を他の手技と比較検討する。


英語
To evaluate of efficacy of V-Loc at the time of enteral closure for laparoscopic distal gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症


英語
Postoperative complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自動吻合器


英語
linear stapler

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常縫合糸


英語
standard suture device

介入3/Interventions/Control_3

日本語
V-LOC 180


英語
V-LOC 180

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遠位側胃癌


英語
early gastric cancer located in the lower stomach

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。2)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。4)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。5)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
1)Women who are pregnant/possibly pregnant or breastfeeding. 2)Patients who are continuing to use a systemic steroid preparation (oral or intravenous).
3)Patients with the complication of poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C>8.0). 4)Patients with the complication of psychiatric disorders or psychiatric symptoms, and who are judged to have difficulty participating in the study.5)Other patients who are considered not suitable for participation in this study by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical college

所属部署/Division name

日本語
一般消化器外科


英語
General & Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-6831221

Email/Email

uchi@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河合 英


英語

ミドルネーム
Masaru Kawai

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical college

部署名/Division name

日本語
一般消化器外科


英語
General & Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-6831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sur080@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka medical college

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 21

最終更新日/Last modified on

2014 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016071


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名