UMIN試験ID | UMIN000013776 |
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受付番号 | R000016078 |
科学的試験名 | DPP4阻害薬およびHMG-CoA還元酵素阻害薬内服中で高中性脂肪血症を合併する2型糖尿病患者に対するEPA/DHA製剤併用によるLDL粒子サイズ改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/21 |
最終更新日 | 2018/03/17 23:45:24 |
日本語
DPP4阻害薬およびHMG-CoA還元酵素阻害薬内服中で高中性脂肪血症を合併する2型糖尿病患者に対するEPA/DHA製剤併用によるLDL粒子サイズ改善効果の検討
英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size in patients with hyperlipidemia and type 2 diabetes taking HMG-CoA reductive enzyme inhibitors and DPP-4 inhibitors.
日本語
EPA/DHA製剤によるLDL粒子サイズ改善効果
英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size
日本語
DPP4阻害薬およびHMG-CoA還元酵素阻害薬内服中で高中性脂肪血症を合併する2型糖尿病患者に対するEPA/DHA製剤併用によるLDL粒子サイズ改善効果の検討
英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size in patients with hyperlipidemia and type 2 diabetes taking HMG-CoA reductive enzyme inhibitors and DPP-4 inhibitors.
日本語
EPA/DHA製剤によるLDL粒子サイズ改善効果
英語
Effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size
日本/Japan |
日本語
高中性脂肪血症合併2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus with hyperlipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬とHMG-CoA還元酵素阻害薬を内服して血糖およびLDL-Cがよくコントロールされているが高TG血症を呈する2型糖尿病患者において、EPA/DHA配合剤の追加投与によるLDL粒子濃度および粒子サイズを多施設・多数例で検討することにより、EPA/DHA製剤による脂質の質についての改善効果を明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is evaluate the effect of EPA/DHA combination therapy on LDL particle size in patients with hyperlipidemia and type 2 diabetes taking HMG-CoA reductive enzyme inhibitors and DPP-4 inhibitors. It is conducted to the substantial patients from the multi centered participation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
LDL粒子サイズの変化
(EPA/DHA投与前後12週間)
英語
The change of parameters in LDL particle size
(for 12 weeks with administration of EPA/DHA)
日本語
・LDL粒子濃度の変化
・LDL粒子数の変化
・コレステロールおよび中性脂肪濃度、遊離グリセロール濃度の変化
・他のコレステロールおよび中性脂肪粒子サイズの変化
・他のコレステロールおよび中性脂肪粒子濃度の変化
・他のコレステロール粒子数の変化
・Lipoprotein Insulin Resistance Score (LPIR)の変化
・Inflammation Marker (GlycA) の変化
・EPA/AA比、DHA/AA比の推移
・LDL-C、HDL-C、TG等の脂質マーカーの推移
・HbA1cの推移
・空腹時血糖値の推移
・安全性評価項目(腎機能・肝機能など)
英語
The change of
- LDL particle concentration
- LDL particle number
- Cholesterol and triglyceride concentration, free glycerol concentration
- Other cholesterol and triglyceride particle sizes
- Other cholesterol and triglyceride particle concentration
- Other cholesterol and triglyceride particle number
- Lipoprotein Insulin Resistance Score (LPIR)
- Inflammation Marker (GlycA)
- EPA/AA ratio, DHA/AA ratio
- Lipid profile (LDL-C, HDL-C, TG, etc)
- HbA1c
- Fasting blood glucose
- Safety assessment
(Renal function, Liver function, etc)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EPA/DHA製剤
(1)商品名:ロトリガ粒状カプセル2g
(2)一般名:オメガ-3脂肪酸エチル
英語
EPA/DHA formulation
(1) Brand name : Lotriga granulated capsule 2g
(2) Generic name : Omega-3 fatty acids ethyl
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) DPP4-阻害薬を含む糖尿病治療薬およびHMG-CoA阻害薬を服用し、HbA1c 8.0%未満(NGSP値)かつLDL-C<120mg/dlにコントロールされている2型糖尿病患者
2) 12週以上食事・運動療法を行っているにも関わらず空腹時TG≧150mg/dlであり、薬物治療の追加が適当であると臨床的に判断された患者
3) 観察開始時期の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetes mellitus patients, those who received both DPP IV inhibitors and HMG-CoA inhibitors, and have HbA1c level of < 8.0% (NGSP) and LDL-C level of < 120mg/dl.
2) Patients have fasting TG level of >=150mg/dl, those who received diet and exercise therapy more than 12 weeks, and clinically determined to have an additional pharmacotherapy.
3) Patients aged from 20 to 80 years at the baseline
4) Patients provided written informed consent
日本語
観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験に組み入れないこととする。
1)TG≧1000mg/dlまたはHDL-C≦30mg/dlの患者
2)フィブラート系薬剤を服用中の患者
3)ピオグリタゾンを服用中の患者
4)ω-3脂肪酸系薬剤の投与禁忌例(出血している患者:血友病、消化管潰瘍 等)
5)EPA製剤およびEPA/DHA製剤に対する過敏症の既往を有する患者
6)家族性高LDL-C血症の患者
7)1型糖尿病患者
8)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷に該当する患者
10)中程度以上の腎機能障害のある患者 (血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
11)過去6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞、その他入院を要する重篤な血管系合併症を発症した患者
12)活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
13)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
14)文書による同意の得られない患者
15)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
Among the patients, those who judged as the criteria below are not eligible for the trial.
1) TG>=1000mg/dl or HDL-C =<30mg/dl
2) Received Fibrates
3) Received Pioglitazone
4) 0mega-3 fatty acids contraindication status (Bleeding: Hemophilia, Peptic ulcer, etc)
5) Hypersensitive history to EPA formulation or EPA/DHA formulation
6) Familial combined hyper low-density lipoproteinaemia
7) Type 1 diabetes mellitus
8) Severe diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months
9) Severe infectious disease, before or after surgery, and sever trauma
10) Moderate renal dysfunction (Serum creatinine (mg/dl): male, 1.5=<; female, 1.3=<)
11) Occurrence of stroke, AMI, and the other severe cardiovascular events that lead patients to be hospitalized within 6 months
12) Concomitant malignant disease
13) Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
14) Without written informed consent
15) Patients considered as inadequate by the principal investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 越坂 理也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Koshizaka |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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糖尿病代謝内分泌内科
英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN
043-222-7171
overslope@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 越坂 理也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Koshizaka |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
糖尿病代謝内分泌内科
英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN
043-222-7171
overslope@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
千葉大学医学部附属病院糖尿病代謝内分泌内科
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://lipidworld.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12944-018-0706-8?site=lipidworld.biomedcentr
日本語
N-3 PUFA投与後、総コレステロール(P <0.001)、LDL-C(P =0.003)およびトリグリセリド(P <0.001)の濃度が減少した。N-3 PUFAは、VLDL(P <0.001)粒子のサイズを減少させたが、LDLおよびHDL粒子サイズに影響しなかった。大きなLDLの濃度は増加したが、小さいLDLは減少し、大小のLDL比はより大きいものに有意に増加した(P =0.042)。 大きなVLDL比と小さなVLDL比(すべてP <0.001)と同様に、大きなVLDLおよびカイロミクロン濃度は有意に減少した。 FPGレベルは変化しなかったが、HbA1cレベルはわずかに増加した。 LPIRスコアは有意に改善した(P =0.001)。
英語
Concentrations of total cholesterol (P?<?0.001), LDL-C (P?= 0.003), and triglyceride (P?<?0.001) decreased following n-3 PUFA administration. N-3 PUFAs decreased the size of very low-density lipoprotein (VLDL; P?<?0.001) particles, but did not affect LDL or high-density lipoprotein (HDL) particles. The concentration of large LDL increased, whereas small LDL decreased, causing the large to small LDL ratio to increase significantly (P?=?0.042). Large VLDL and chylomicron concentrations significantly decreased, as did the large to small VLDL ratio (all P?<?0.001). FPG levels unchanged, whereas HbA1c levels slightly increased. LPIR scores improved significantly (P?= 0.001).
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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