UMIN試験ID | UMIN000013783 |
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受付番号 | R000016089 |
科学的試験名 | 切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としてのオキサリプラチン+低用量カペシタビン+ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の安全性と有効性の検討:第Ⅱ相試験(GOSG C-04 trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/23 |
最終更新日 | 2018/10/28 09:57:02 |
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としてのオキサリプラチン+低用量カペシタビン+ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の安全性と有効性の検討:第Ⅱ相試験(GOSG C-04 trial)
英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としての低用量カペシタビンを用いたXELOX+ベバシズマブ療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(GOSG C-04 trial)
英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としてのオキサリプラチン+低用量カペシタビン+ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の安全性と有効性の検討:第Ⅱ相試験(GOSG C-04 trial)
英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としての低用量カペシタビンを用いたXELOX+ベバシズマブ療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(GOSG C-04 trial)
英語
A phase2 trial of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab for untreated metastatic colorectal cancer. (GOSG C-04 trial)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行再発大腸癌患者を対象とした一次治療におけるオキサリプラチン+低用量カペシタビン+ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の有効性、安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of dose-adjusting Capecitabine plus stopped Oxaliplatin after six cycles in a XELOX regimen with Bevacizumab as first-line chemotherapy in the patients with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
全生存期間
全奏効率
奏効期間
病勢コントロール率
Maintenance phaseの奏効期間
安全性
QOL
英語
Overall Survival
Overall Response Rate
Duration of response
Disease Control Rate
Duration of response during maintenance phase
Safety
Quality of Life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
低用量カペシタビン+オキサリプラチン+ベバシズマブ療法
英語
dose-adjusting Capecitabine + Oxaliplatin + Bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である
(4) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(5) 転移巣に対して初回治療である (①術前化学療法は1レジメンに含まれない②術後補助化学療法施行後の再発の場合、化学療法剤最終投与から6ヶ月以上経過していること)
(6) 登録前28日以内の造影CT画像でRECIST規準に対応する測定可能病変を有する患者。スライス厚5mm以下のCT画像で10mm以上、病的リンパ節はその短径が15mm以上であること
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8) 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。
① 白血球数
3,000/mm³以上かつ12,000/mm³以下
② 血小板数
10×10⁴ /mm³以上
③ ヘモグロビン
9.0 g/dl以上
④ 総ビリルビン
2mg/dl以下
⑤ AST、ALT
100IU/l以下(肝転移を有する場合は200IU/l以下)
⑥ 血清クレアチニン
男性:1.8mg/dl以下
女性:1.35mg/dl以下
⑦ INR
1.5未満
⑧ 尿蛋白
2+以下
英語
1. Written informed consent.
2. Age :<=20 years
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
4. Histological confirmation of colorectal cancer.
5. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment.
6. unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor Measurable or evaluable disease. (RECIST 1.1)
7. survival more than 3 months.
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Leukocyte
<=12,000/mm³,>=3,000/mm3
ii. Platelets >=100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=9.0g/dl
iv. Total bilirubin <= 2.0ml/dl
v. AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine
male <= 1.8mg/dl
female <= 1.35mg/dl
vii. INR < 1.5
viii. urinary protein <= 2+
日本語
以下の基準のいずれかに抵触する症例は,本試験から除外する.
(1) 排液など臨床上処置を要する、癌性体腔液を有する
(2) 無病期間が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
(3) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(4) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(6) コントロール不能な感染症を有する
(7) 経口摂取が困難である
(8) 臨床上、脳腫瘍、脳転移が疑われ、画像で確認できる
(9) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
(10) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(11) 登録時点で研究期間中に手術を予定している
(12) 登録前10日以内に、血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(13) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である
(14) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
(15) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(16) 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白 (3+以上)を有する
(17) 降圧剤を使用してもコントロール不能な高血圧症を有する
(18) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0-JCOGグレード 2以上に該当する)又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
(19) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(20) その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
英語
1. Need to drain malignant celomic fluid.
2. Multiple primary cancers within 5 years.
3. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium.
4. With a history of adverse events related to DPD loss.
5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
6. Uncontrolled infection.
7. Difficult for oral intake.
8. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
9. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
10. Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
11. The patient who is planning the surgical treatment during trial.
12. Administering antithrombotic drug within 10 days.
13. Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
14. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
15. Uncontrollable ulcer indigestive tract.
16. Renal failure to be treated, 3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
17. Uncontrolled Hypertension.
18. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
19. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
20. Other conditions not suitable for this study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹吉 泉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi Takeyoshi |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
臓器病態外科
英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
日本語
〒371-8511 前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, JAPAN
027-220-8245
takeyoshi@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 博臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroomi OGAWA |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
臓器病態外科
英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
日本語
〒371-8511 前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
027-220-8245
hiroomio@gmail.com
日本語
その他
英語
Gunma Oncology Study Group
日本語
Gunma Oncology Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |