UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014843
受付番号 R000016090
科学的試験名 高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/20
最終更新日 2014/08/12 15:26:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果


英語
The effect of L/N type Calcium channel blocker on blood pressure variability in elderly hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果


英語
The effect of L/N type CCB on BP variability in elderly hypertensive patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果


英語
The effect of L/N type Calcium channel blocker on blood pressure variability in elderly hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果


英語
The effect of L/N type CCB on BP variability in elderly hypertensive patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢は高血圧患者の血圧変動性を増大させることが知られるが、近年血圧変動性が平均血圧とは独立した心血管病予測因子となることが報告されている。高血圧治療の第1選択薬であるカルシウム拮抗薬(CCB)はL型Caチャネルへの阻害作用を介して降圧作用をもたらすが、シルニジピンは神経終末に多く発現するN型Caチャネルへの阻害作用を併せ持つことで交感神経抑制作用を有するCCBである。血圧変動性には交感神経活動が関与するためシルニジピンの有するN型Caチャネル抑制作用は血圧変動性に影響することが予想される。本研究では、高齢者高血圧患者を対象にシルニジピンと、同等の降圧効果を有しN型Caチャネル抑制作用を持たないアムロジピンを切り替えによりシルニジピン, アムロジピン、シルニジピンの順に順次投与し、血圧変動や交換神経活動への影響を比較検討する。


英語
While aging is known to increase blood pressure (BP) variability, recent studies have shown that the BP variability is an independent predictor of cardiovascular disease. Calcium channel blocker (CCB), one of the first choices of anti-hypertensive therapy, mediates its depressor effect via inhibition of L type Ca Channel. Cilnidipine is a Ca channel blocker that blocks not only L type Ca channel but also N type Ca channel that triggers synthetic nerve activation. As synthetic nerve activity is involved in the mechanism of BP variability, the blockade of N type Ca channel by Cilnidipine may contribute to change in BP variability. On the other hand, amlodipine is the most popular Ca channel blocker with little ability to inhibit N type Ca channel. In this study, elderly hypertensive patients are subjected to changeover administration in the order of cilnidipine, amlodipine, and cilnidipine to investigate the effect of N type Ca channel on blood pressure variability and sympathetic nerve system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(Step1, Step2, Step3間のデータ比較)
家庭血圧変動(日間変動、日内変動:(早朝、夜間)家庭血圧・ME差※ 、睡眠中血圧変動)
家庭脈拍変動(日間変動、日内変動:(早朝、夜間)血圧・ME差※ 、睡眠中脈拍変動)
※Morning-Evening difference
(日間、日内変動の評価は連続三回測定の血圧、脈拍値を用い一回目、二回目、三回目、三回平均の測定値で解析を行う。)


英語
(Comparison among step1, step2, and step3)
Home BP variability (interdaily variability, intradaily variability (morning, night) BP variability during sleep

Home pulse rate variability (interdaily variability, intradaily variability (morning, night) pulse rate variability during sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 外来血圧(連続二回の平均)、脈拍数
② 酸化ストレス指標
③ 腎機能:尿アルブミン/Cr比、eGFR
④ 自律神経機能


英語
1.BP and pulse rate at outpatient (average of two measurements)
2.Index of oxidative stress
3.Renal function (Ualb/Cr. eGFR)
4.Sympathetic nerve activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン


英語
cilnidipine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン


英語
amlodipine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が65歳以上の患者
②アムロジピンを内服中で直ちに降圧薬の追加が必要でない(外来血圧140/90mmHg未満または家庭血圧135/85mmHg未満)かCCB未服用で血圧高値の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④少なくとも半年間アムロジピン以外の降圧薬の内容が変更されていない患者。


英語
1.Age 65 and over
2.Stable hypertensive patients who receive amlodipine (<140/90 at outpatient clinic or <135/85 at home) or hypertensive patients who do not receive amlodipine.
3.Patients give written informed consent after sufficient explanation
4.Patients who have received the same anti-hypertensive medication during 6months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①二次性高血圧、または悪性高血圧の患者
②試験組み入れ6カ月以内に脳血管障害、または心筋梗塞の発症がある
③試験組み入れ6カ月以内に冠動脈血行再建術を施行した、また組み入れ6カ月以内にその予定がある患者
④重篤な心不全(NYHAⅢ度以上)のある患者
⑤大動脈弁狭窄あるいは弁疾患のある患者
⑥心房細動、心房粗動または重篤な不整脈がある
⑦重篤な肝障害がある患者
⑧試験薬により過敏症の既往のある患者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Secondary hypertension, malignant hypertension
2.Stroke or myocardial infarction during 6months
3.Coronary intervention during 6months
4.Congestive heart failure with NYHA class III or more
5.Aortic stenosis
6.Arterial fibrillation, arterial flutter or malignant arrhythmia
7.Severe hepatic injury
8.Sensitivity to trial drug
9.Excluded by physicians decision

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学


英語
The department of geriatric medicine and nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2・B6


英語
2-2/B6 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科学


英語
The department of geriatric medicine and nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2・B6


英語
2-2/B6 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine
The department of geriatric medicine and nephrology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine
The department of geriatric medicine and nephrology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 12

最終更新日/Last modified on

2014 08 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016090


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016090


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名