UMIN試験ID | UMIN000014843 |
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受付番号 | R000016090 |
科学的試験名 | 高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/20 |
最終更新日 | 2014/08/12 15:26:29 |
日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果
英語
The effect of L/N type Calcium channel blocker on blood pressure variability in elderly hypertensive patients
日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果
英語
The effect of L/N type CCB on BP variability in elderly hypertensive patients
日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果
英語
The effect of L/N type Calcium channel blocker on blood pressure variability in elderly hypertensive patients
日本語
高齢者高血圧患者の血圧変動性に対するN型CCBの効果
英語
The effect of L/N type CCB on BP variability in elderly hypertensive patients
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
加齢は高血圧患者の血圧変動性を増大させることが知られるが、近年血圧変動性が平均血圧とは独立した心血管病予測因子となることが報告されている。高血圧治療の第1選択薬であるカルシウム拮抗薬(CCB)はL型Caチャネルへの阻害作用を介して降圧作用をもたらすが、シルニジピンは神経終末に多く発現するN型Caチャネルへの阻害作用を併せ持つことで交感神経抑制作用を有するCCBである。血圧変動性には交感神経活動が関与するためシルニジピンの有するN型Caチャネル抑制作用は血圧変動性に影響することが予想される。本研究では、高齢者高血圧患者を対象にシルニジピンと、同等の降圧効果を有しN型Caチャネル抑制作用を持たないアムロジピンを切り替えによりシルニジピン, アムロジピン、シルニジピンの順に順次投与し、血圧変動や交換神経活動への影響を比較検討する。
英語
While aging is known to increase blood pressure (BP) variability, recent studies have shown that the BP variability is an independent predictor of cardiovascular disease. Calcium channel blocker (CCB), one of the first choices of anti-hypertensive therapy, mediates its depressor effect via inhibition of L type Ca Channel. Cilnidipine is a Ca channel blocker that blocks not only L type Ca channel but also N type Ca channel that triggers synthetic nerve activation. As synthetic nerve activity is involved in the mechanism of BP variability, the blockade of N type Ca channel by Cilnidipine may contribute to change in BP variability. On the other hand, amlodipine is the most popular Ca channel blocker with little ability to inhibit N type Ca channel. In this study, elderly hypertensive patients are subjected to changeover administration in the order of cilnidipine, amlodipine, and cilnidipine to investigate the effect of N type Ca channel on blood pressure variability and sympathetic nerve system.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
(Step1, Step2, Step3間のデータ比較)
家庭血圧変動(日間変動、日内変動:(早朝、夜間)家庭血圧・ME差※ 、睡眠中血圧変動)
家庭脈拍変動(日間変動、日内変動:(早朝、夜間)血圧・ME差※ 、睡眠中脈拍変動)
※Morning-Evening difference
(日間、日内変動の評価は連続三回測定の血圧、脈拍値を用い一回目、二回目、三回目、三回平均の測定値で解析を行う。)
英語
(Comparison among step1, step2, and step3)
Home BP variability (interdaily variability, intradaily variability (morning, night) BP variability during sleep
Home pulse rate variability (interdaily variability, intradaily variability (morning, night) pulse rate variability during sleep
日本語
① 外来血圧(連続二回の平均)、脈拍数
② 酸化ストレス指標
③ 腎機能:尿アルブミン/Cr比、eGFR
④ 自律神経機能
英語
1.BP and pulse rate at outpatient (average of two measurements)
2.Index of oxidative stress
3.Renal function (Ualb/Cr. eGFR)
4.Sympathetic nerve activity
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シルニジピン
英語
cilnidipine
日本語
アムロジピン
英語
amlodipine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が65歳以上の患者
②アムロジピンを内服中で直ちに降圧薬の追加が必要でない(外来血圧140/90mmHg未満または家庭血圧135/85mmHg未満)かCCB未服用で血圧高値の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④少なくとも半年間アムロジピン以外の降圧薬の内容が変更されていない患者。
英語
1.Age 65 and over
2.Stable hypertensive patients who receive amlodipine (<140/90 at outpatient clinic or <135/85 at home) or hypertensive patients who do not receive amlodipine.
3.Patients give written informed consent after sufficient explanation
4.Patients who have received the same anti-hypertensive medication during 6months.
日本語
①二次性高血圧、または悪性高血圧の患者
②試験組み入れ6カ月以内に脳血管障害、または心筋梗塞の発症がある
③試験組み入れ6カ月以内に冠動脈血行再建術を施行した、また組み入れ6カ月以内にその予定がある患者
④重篤な心不全(NYHAⅢ度以上)のある患者
⑤大動脈弁狭窄あるいは弁疾患のある患者
⑥心房細動、心房粗動または重篤な不整脈がある
⑦重篤な肝障害がある患者
⑧試験薬により過敏症の既往のある患者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Secondary hypertension, malignant hypertension
2.Stroke or myocardial infarction during 6months
3.Coronary intervention during 6months
4.Congestive heart failure with NYHA class III or more
5.Aortic stenosis
6.Arterial fibrillation, arterial flutter or malignant arrhythmia
7.Severe hepatic injury
8.Sensitivity to trial drug
9.Excluded by physicians decision
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Yamamoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
The department of geriatric medicine and nephrology
日本語
吹田市山田丘2-2・B6
英語
2-2/B6 Yamadaoka Suita Osaka Japan
06-6879-3852
kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Yamamoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
The department of geriatric medicine and nephrology
日本語
吹田市山田丘2-2・B6
英語
2-2/B6 Yamadaoka Suita Osaka Japan
06-6879-3852
kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka university graduate school of medicine
The department of geriatric medicine and nephrology
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大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka university graduate school of medicine
The department of geriatric medicine and nephrology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016090
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016090
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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