UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ節郭清をともなう腹腔鏡下胆嚢癌根治手術に関する研究

英語
Laparoscopic radical cholecystectomy with lymph nodes dissection for gallbladder carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ節郭清をともなう腹腔鏡下胆嚢癌根治手術に関する研究

英語
Laparoscopic radical cholecystectomy with lymph nodes dissection for gallbladder carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ節郭清をともなう腹腔鏡下胆嚢癌根治手術に関する研究

英語
Laparoscopic radical cholecystectomy with lymph nodes dissection for gallbladder carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ節郭清をともなう腹腔鏡下胆嚢癌根治手術に関する研究

英語
Laparoscopic radical cholecystectomy with lymph nodes dissection for gallbladder carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進展度T1b及びT2の胆嚢癌

英語
T1b/T2 gallbladder carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進展度T1b及びT2胆嚢癌の治療法としての腹腔鏡下根治切除術の安全性と、従来の開腹根治手術と比較した治療成績の非劣性を検証する

英語
To evaluate the safety and noninferiority, compared to traditional open surgery, of laparoscopic radical cholecystectomy to treat with T1b/T2 gallbladder carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡下胆嚢癌根治手術の手術時間、術中出血量、術後合併症、入院期間、及び術後再発の有無と予後。

英語
Operative time, blood loss, post-operative complication, the period of hospital stay, tumor recurrence, and survival of the patients who underwent laparoscopic radical cholecystectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総胆管切除と胆嚢床肝切除の適応、郭清リンパ節の個数、術後補助療法。

英語
Necessity of resection of the common bile duct and liver bed, the number of the lymph nodes dissected, and adjuvant therapy.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2001年11月から2013年6月に術前画像診断または胆嚢摘出後の病理検査でT1b/T2胆嚢癌と診断された患者に対し、リンパ節郭清をともなう腹腔鏡下胆嚢癌根治切除手術を施行する。術後観察のエンドポイントは癌の再発の有無及び生存期間で評価する。

英語
Between November 2001 and June 2013, laparoscopic radical cholecystectomy was conducted to the patients who were preoperatively diagnosed with T1b/T2 gallbladder carcinoma, or the patients diagnosed with ocult T1b/T2 gallbladder carcinoma by postoperative pathological examination after laparoscopic cholecystectomy. End points are tumor recurrence and the survival period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者。
１．2001年6月から2013年6月の期間に、T1b/T2胆嚢癌と診断された患者。
２．腹腔鏡下根治切除術に同意した患者。
３．腹腔鏡下にリンパ節郭清をともなう胆嚢癌根治切除術を受けた患者。

英語
The patients who meet all the following requirements.
1. From June 2001 until June 2013, patients who were diagnosed with T1b/T2 gallbladder carcinoma.
2. The patients who agreed with laparoscopic radical resection.
3. The patients who underwent laparoscopic radical cholecystectomy with lymph nodes dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹腔鏡下手術に同意が得られなかった患者。

英語
The patient who did not agree with laparoscopic surgery.

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白部 多可史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Shirobe

所属組織/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
Chiba Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-0063 千葉県船橋市習志野台１丁目２７－１

英語
1-27-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba 274-0063

電話/TEL

047-466-7111

Email/Email

shirobe@chibatoku.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白部 多可史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Shirobe

組織名/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
Chiba Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-0063 千葉県船橋市習志野台１丁目２７－１

英語
1-27-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba 274-0063

電話/TEL

047-466-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirobe@chibatoku.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

多摩丘陵病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Abstract
Background Laparoscopic surgery has been widely
employed in the field of digestive surgery, since the minimally
invasive procedure provides a significant benefit to patients.
However, laparoscopic curative surgery for gallbladder cancer has been rarely described. The aim of this study was to
evaluate the effectiveness and validity of laparoscopic radical
cholecystectomy with lymph node dissection (Lap-RC) to
treat with T1b/T2 gallbladder carcinoma.
Methods A total of 11 patients underwent Lap-RC for
gallbladder carcinoma from November 2001 until June
2013. While 4 patients were preoperatively diagnosed with
T1b/T2 gallbladder carcinoma, 7 patients were diagnosed
with incidental T1b/T2 gallbladder carcinoma by postoperative pathological examination after laparoscopic cholecystectomy. Common bile duct resection and biliary tract
reconstruction were performed in 2 cases. End points in
this clinical study were tumor recurrence and survival of
patients.
Results Mean operative time was 196 min, and average
hospital stay after surgery was 6.4 days, excluding 2 cases
with biliary tract reconstruction. One patient died of
recurrence of cancer 89 months after surgery, and another
patient died of other reason with local recurrence
39 months after the operation. The other 9 patients were all
alive without recurrence at this writing. The 5-year survival
rate was 100 % for T1b patients and 83.3 % for T2. These
results indicate that almost equivalent outcomes compared
with open surgery in terms of curability were achieved.
Conclusions We conclude that pure laparoscopic radical
cholecystectomy with lymph node dissection is safe and
beneficial for the patients with T1b/T2 gallbladder carcinoma.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Article

Surgical Endoscopy

August 2015, Volume 29, Issue 8, pp 2244-2250

First online: 11 October 2014

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016098

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