UMIN試験ID | UMIN000016859 |
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受付番号 | R000016113 |
科学的試験名 | 大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/21 |
最終更新日 | 2022/09/07 21:48:23 |
日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究
英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection
日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究
英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection
日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究
英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection
日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究
英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S状結腸癌・直腸S状部癌に対するReduced Port Surgeryに、経膣的標本摘出を組み合わせた術式の安全性を多施設共同で前向きに評価すること。
英語
To evaluate the safety of Reduced Port Surgery combined with transvaginal specimen extraction for colorectal cancer resection in multicenter prospective study
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性:本術式の安全性評価項目として術後合併症(Clavien-Dindo分類 GradeIII以上)、術死(術後30日以内の在院死亡)発生割合にて評価する。
英語
Safety
日本語
プロトコール治療完遂割合
組織学的腫瘍根治割合
術後低侵襲性 (VASによる疼痛評価、術後鎮痛剤使用回数による評価)
創部整容性 (Modified Hollander scale)
患者満足度 (Body Image Questionnaire, Photo Series Questionnaire, 患者満足度評価, EORTC QLC-C30J)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経膣的標本摘出を伴う、Reduced Port SurgeryによるS状結腸切除術または直腸RS結腸切除術
英語
Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1 原発性大腸癌の待機手術症例。
2 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌と診断されている。
3 内視鏡検査、および、術前画像検査(注腸造影検査または腹部・骨盤CT検査、CTコロノグラフィー)を用いて総合的に判断される腫瘍の占拠部位が、S状結腸、直腸S状部(RS)のいずれかである。
4 術前総合診断でStage 0-I (TNM第7版)である。
5 登録時の年齢が20歳以上80歳以下、挙児希望のない、経膣分娩を経験した女性である。
6 治療を要する産婦人科疾患を有していないこと。
7 術前の産婦人科での膣診察にて膣狭小などの後膣円蓋切開、経膣的標本摘出に不適格な条件がないこと。
8 骨盤腹膜炎など骨盤内癒着をきたすような疾患の既往がないこと。
9 PS (ECOG) 0または1の症例。
10 腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往(虫垂切除術を除く)がないこと。
11 他のがん種に対する化学療法、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もないこと。
12 術前化学療法、放射線療法は対象としない。
13 主要臓器機能が保たれている。
(白血球数: 3,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下
AST、ALT: 施設基準値上限の5倍以下)
14 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
(1) colorectal cancer patients undergoing elective surgery
(2) histologically proven colorectal carcinoma
(3) tumor located in the sigmoid colon or rectosigmoid colon
(4) Stage 0-I, according to the TNM classification system
(5) age >= 20 and <= 80 years, no willing to bear children, previous childbirth with vaginal delivery
(6) without any gynecological comorbidities need to be treated
(7) vaginal examination shows no inadequate conditions for transvaginal specimen extraction such as stenosis of vagina
(8) no history of diseases which could cause pelvic adhesion such as pelvic peritonitis
(9) PS (ECOG) 0 or 1
(10) no history of gastrointestinal resection (except appendectomy)
(11) no history of chemotherapy or radiotherapy for other cancers
(12) no preoperative chemotherapy or radiotherapy
(13) with a good condition of important organs
1. WBC : >= 3,000/mm3
2. platelet >= 100,000/mm3
3. serum creatinine <= 1.5mg/dL
4. ALT/AST <= 5-times the upper limit of normal in facility criteria
(14) provided written informed consent
日本語
1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2. コントロール不能な糖尿病を有する症例 (インスリン投与が必要な場合を含む)。
3. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5. その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例である。
英語
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) with uncontrolled diabetes mellitus (including the case requiring insulin administration)
(3) with uncontrolled congestive heart disease, ischemic heart disease, hypertension or arhythmia
(4) severe mental disease
(5) not appropriate for the study at the physician's assessment
20
日本語
名 | 伊知朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹政 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takemasa |
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大阪大学大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
itakemasa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 敦史 |
ミドルネーム | |
姓 | 浜部 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Hamabe |
日本語
大阪大学大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
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大阪大学大学院 医学系研究科 消化器外科学
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英語
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その他
英語
National Cancer Center
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独立行政法人 国立がん研究センター
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その他/Other
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英語
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国立がん研究センター東病院
大阪医科大学 一般・消化器外科
神鋼記念病院
斗南病院
厚生連長岡中央綜合病院
英語
National Cancer Center Hospital East
Osaka Medical College, Department of General and Gastrocnterological Surgery
Shinko Hospital
Tonan Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital
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英語
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大阪大学医学系研究科
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp.crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016113
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016113
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |