UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析低血圧に対する間歇補充型HDFの有用性の検討

英語
Intradialytic hypotension prevention by intermittent infusion HDF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリプル　アイ　スタディ

英語
III study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析低血圧に対する間歇補充型HDFの有用性の検討

英語
Intradialytic hypotension prevention by intermittent infusion HDF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリプル　アイ　スタディ

英語
III study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic Kidney Failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々なIDH（透析低血圧）症例に対してI-HDF施行例を集積し，各症例の背景と照らし合わせたI-HDF療法の有用性を検討する．

英語
We accumulate I-HDF cases with various IDH (intradyalytic hypotension) and inspect usefulness of the I-HDF therapy by comparing patient's clinical background.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析中の血圧変動（血圧低下処置を含む）

英語
The change of blood pressure during hemodialysis (including frequency of measures for hypotension)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・週３回の維持透析療法を施行中の患者
・透析低血圧を高頻度に認める患者（透析中の収縮期圧の降下が20mmHgを超える，または，１回/週以上の突発的な血圧低下に対し処置が必要）

英語
# On hemodialysis thrice weekly.
# Frequent intradialytic hypotension episodes (systolic blood pressure drop greater than 20mmHg during HD, or intradialytic hypotensive episode that needs any treatment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳・心領域のイベント発症が過去３ヶ月以内にある
・明らかな炎症性疾患を有する
・明確かつ活動的な感染症がある
・透析中の収縮期圧が150mmHgを超える
・2.2m^2以上または0.8m^2以下の膜面積のダイアライザを使用中
・吸着透析（リクセルなど）を併用中

英語
# Cardiovascular or cerebrovascular event in the last 3 month.
# Obvious inflammatory diseases.
# Obvious and active infective diseases
# Systolic blood pressure rise over 150mmHg during HD.
# On dialyser with membrane area of greater than 2.2 square-meter, or less than 0.8 square-meter.
# On combination therapy with adsorptive device (e.g. Lixcel)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲田　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Koda

所属組織/Organization

日本語
甲田内科クリニック

英語
Koda Medical and Dialysis Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県燕市吉田3748

英語
3748 Yoshida, Tsubame city, Niigata, JAPAN

電話/TEL

0256-92-0001

Email/Email

ykodan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲田　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Koda

組織名/Organization

日本語
甲田内科クリニック

英語
Koda Medical and Dialysis Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県燕市吉田3748

英語
3748 Yoshida, Tsubame city, Niigata, JAPAN

電話/TEL

0256-92-0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykodan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koda Medical and Dialysis Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
甲田内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

甲田内科クリニック（新潟県）
中川内科クリニック（栃木県）
岩淵クリニック（栃木県）
行田総合病院（埼玉県）
久喜総合病院（埼玉県）
小川病院（埼玉県）
柏崎総合医療センター（新潟県）
新潟臨港病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s10157-016-1270-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Sixty eight patients completed the study. Nine were dropouts. During I-HDF, interventions for symptomatic hypotension were reduced significantly from 4.5 to 3.0 (per person-month, median) and intradialytic systolic blood pressure was 4 mmHg higher on average. The heart rate was lower during I-HDF than HD in the later session. I-HDF could reduce interventions for IDH. It is accompanied with the increased intradialytic blood pressure and the less tachycardia, suggesting less sympathetic stimulation occurs. Thus, I-HDF could be beneficial for some hypotension-prone patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
透析中の低血圧の程度・治療頻度，間歇補充型HDFの低血圧に対する有用性，有効例・無効例の背景分析

英語
Frequency and severity of intradialytic hypotension(IDH),
Therapeutic effect of I-HDF for IDH,
Analysis of background-factors of the I-HDF treated patients with respect to effectiveness.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016116

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016116