UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013819
受付番号 R000016129
科学的試験名 急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2020/10/30 09:23:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)


英語
Effect of Low-Dose Carperitide in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
The Randomized Trial
(Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性非代償性心不全における低用量心房性ナトリウム利尿ペプチド


英語
Low-Dose Carperitide on Acute Decompensated Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)


英語
Effect of Low-Dose Carperitide in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
The Randomized Trial
(Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性非代償性心不全における低用量心房性ナトリウム利尿ペプチド


英語
Low-Dose Carperitide on Acute Decompensated Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全


英語
Acute Decompensated Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性非代償性心不全における低用量カルペリチドの付加効果を検証する


英語
The LASCAR-AHF was designed to investigate benefits of low dose carperitide on mortality or HF hospitalization in addition to standard treatment in a randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の死亡、心不全再増悪,心不全再入院のいずれかの最初の発生(以降では、「複合エンドポイント」とする) (イベント発生までの時間で評価する)


英語
Composite of all-cause death and HF hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① うっ血の軽減(72時間の尿量の変化で評価する)
② 腎機能の保持(72時間の推定糸球体濾過量と血中シスタチンC濃度の変化で評価する)
③ 72時間後の自覚症状の軽減(Visual analogue scaleを用いる)
④ 72時間後の脳性ナトリウム利尿ペプチド値、血中電解質値、持続血糖モニタリングによる血糖値、レニン、アルドステロン、ドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリン、NGAL値、尿中ナトリウム、NGAL値の変化


英語
Decongestion
Cumulative urinary volume at 72 h
Urinary sodium excretion at 72 h
Change in body weight from randomization to 72 h
Symptom relief
Change in degree of dyspnea assessed by area under the curve of visual
analogue scale over 72 h
Renal function
Change in eGFR from randomization to 72 h
Serum cystatin-C level from randomization to 72 h
Biomarkers
Change in plasma brain natriuretic peptide, renin, aldosterone, dopamine, adrenaline and noradrenaline levels, and serum sodium, potassium, chloride and neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels from randomization to 72 h


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群(非HANP群)プロトコル
1. フロセミド40mg/日 24時間 (24時間以降は臨床医の判断にまかせる)
2. 入院前に利尿薬内服症例は7日前の投与量の2倍/日(最大240mg/日)
3. 6000mg/日の塩分食、1500mL/日の水分制限 
4. 72時間以降の治療は担当医の判断にまかせる


英語
Control (without HANP)
1. Frosemide 40mg/day 24hours after randomization
2. Twice frosemide dose of 7 days before admission.
3. Dietary restriction (Sodium: 6000mg/day, Water: 1500mL/day)
4. Treatment after 72hours following randomization will be depend on the each physician

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群(HANP群)プロトコル
1. 対照群と同様のプロトコールに2.を追加
2. カルペリチド 0.02 μg/kg/min 72時間持続静注(0.01μg/kg/minまでは減量可能)
3. カルペリチドを 0.01μg/kg/minまで減量しても、収縮期血圧が90mmHg以下に低下し、その後も持続するため、安全性に問題があると担当医師が判断した場合はhANPの投与を中止する。


英語
Intervention (with HANP)
1. Low dose carperitide with protocol of control group
2. Carperitide 0.02 ug per kg per min 72 hours after randomization (permission to adjust 0.01 through 0.02ug per kg per min, depend on each physician)
3. Carperitide should be stopped in case of sustained hypotention (systolic blood pressure below 90 mmHg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性非代償性心不全で緊急入院した患者
2. 収縮期血圧100mmHg以上
3. 入院後の塩分・水分制限を遵守可能な患者
4. 年齢20歳以上、85歳未満の患者
5. 研究の内容を理解し、自らの意思で研究への協力を決めることが出来る患者


英語
Diagnosis of Acute HF
At least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema)
At least 1 sign (rales, edema, ascites, chest radiographic signs of HF)
Enrolled within 6 hours of hospital admission
Age above 20, below 85 years
Systolic BP 100 mmHg and above
Willingness to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医が静脈注射による治療が不要と判断された患者
2. 無作為化の前に心房性ナトリウム利尿ペプチドが投与された患者
3. 維持透析中の患者
4. 推定糸球体濾過量が15mL/min/1.73m2(MDRD基準)未満の患者
5. 急性冠症候群の患者
6. 妊娠の可能性がある患者
7. 他の薬剤や機器を使用する治験または臨床研究に登録している患者
8. 担当医が不適切と判断した患者


英語
No indication of intravenous vasodilators or diuretics for initial treatments
Carperitide administration before randomization
Receiving dialysis
eGFR less than 15 mL/min/1.73m2
Acute coronary syndrome
Possible for pregnancy
Enrolled other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊久
ミドルネーム
安斉


英語
Toshihisa
ミドルネーム
Anzai

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular
Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科部門


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5658565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 fujishirodai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

anzai@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
利幸
ミドルネーム
永井


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科部門


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro dai Suita Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagai@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular
Center, Division of Cardiovascular
Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
心臓血管内科部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular
Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 臨床薬理研究振興財団


英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 fujishirodai, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

nagai@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター病院 心臓血管内科部門(大阪府)
東京医大八王子医療センター循環器内科(東京都)
神戸医療センター中央市民病院循環器内科(兵庫県)
聖路加国際病院循環器内科(東京都)
沖縄県立中部病院循環器内科(沖縄県)
国立病院機構栃木医療センター循環器内科(栃木県)
北海道大学医学研究院 循環病態内科学(北海道)
市立函館病院 循環器科(北海道)
市立釧路総合病院 心臓血管内科(北海道)
東京医科大学病院 循環器内科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 26

最終更新日/Last modified on

2020 10 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名