UMIN試験ID | UMIN000013819 |
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受付番号 | R000016129 |
科学的試験名 | 急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/26 |
最終更新日 | 2020/10/30 09:23:36 |
日本語
急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
英語
Effect of Low-Dose Carperitide in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
The Randomized Trial
(Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
日本語
急性非代償性心不全における低用量心房性ナトリウム利尿ペプチド
英語
Low-Dose Carperitide on Acute Decompensated Heart Failure
日本語
急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
英語
Effect of Low-Dose Carperitide in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
The Randomized Trial
(Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
日本語
急性非代償性心不全における低用量心房性ナトリウム利尿ペプチド
英語
Low-Dose Carperitide on Acute Decompensated Heart Failure
日本/Japan |
日本語
急性非代償性心不全
英語
Acute Decompensated Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性非代償性心不全における低用量カルペリチドの付加効果を検証する
英語
The LASCAR-AHF was designed to investigate benefits of low dose carperitide on mortality or HF hospitalization in addition to standard treatment in a randomized controlled trial
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験期間中の死亡、心不全再増悪,心不全再入院のいずれかの最初の発生(以降では、「複合エンドポイント」とする) (イベント発生までの時間で評価する)
英語
Composite of all-cause death and HF hospitalization
日本語
① うっ血の軽減(72時間の尿量の変化で評価する)
② 腎機能の保持(72時間の推定糸球体濾過量と血中シスタチンC濃度の変化で評価する)
③ 72時間後の自覚症状の軽減(Visual analogue scaleを用いる)
④ 72時間後の脳性ナトリウム利尿ペプチド値、血中電解質値、持続血糖モニタリングによる血糖値、レニン、アルドステロン、ドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリン、NGAL値、尿中ナトリウム、NGAL値の変化
英語
Decongestion
Cumulative urinary volume at 72 h
Urinary sodium excretion at 72 h
Change in body weight from randomization to 72 h
Symptom relief
Change in degree of dyspnea assessed by area under the curve of visual
analogue scale over 72 h
Renal function
Change in eGFR from randomization to 72 h
Serum cystatin-C level from randomization to 72 h
Biomarkers
Change in plasma brain natriuretic peptide, renin, aldosterone, dopamine, adrenaline and noradrenaline levels, and serum sodium, potassium, chloride and neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels from randomization to 72 h
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群(非HANP群)プロトコル
1. フロセミド40mg/日 24時間 (24時間以降は臨床医の判断にまかせる)
2. 入院前に利尿薬内服症例は7日前の投与量の2倍/日(最大240mg/日)
3. 6000mg/日の塩分食、1500mL/日の水分制限
4. 72時間以降の治療は担当医の判断にまかせる
英語
Control (without HANP)
1. Frosemide 40mg/day 24hours after randomization
2. Twice frosemide dose of 7 days before admission.
3. Dietary restriction (Sodium: 6000mg/day, Water: 1500mL/day)
4. Treatment after 72hours following randomization will be depend on the each physician
日本語
介入群(HANP群)プロトコル
1. 対照群と同様のプロトコールに2.を追加
2. カルペリチド 0.02 μg/kg/min 72時間持続静注(0.01μg/kg/minまでは減量可能)
3. カルペリチドを 0.01μg/kg/minまで減量しても、収縮期血圧が90mmHg以下に低下し、その後も持続するため、安全性に問題があると担当医師が判断した場合はhANPの投与を中止する。
英語
Intervention (with HANP)
1. Low dose carperitide with protocol of control group
2. Carperitide 0.02 ug per kg per min 72 hours after randomization (permission to adjust 0.01 through 0.02ug per kg per min, depend on each physician)
3. Carperitide should be stopped in case of sustained hypotention (systolic blood pressure below 90 mmHg)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 急性非代償性心不全で緊急入院した患者
2. 収縮期血圧100mmHg以上
3. 入院後の塩分・水分制限を遵守可能な患者
4. 年齢20歳以上、85歳未満の患者
5. 研究の内容を理解し、自らの意思で研究への協力を決めることが出来る患者
英語
Diagnosis of Acute HF
At least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema)
At least 1 sign (rales, edema, ascites, chest radiographic signs of HF)
Enrolled within 6 hours of hospital admission
Age above 20, below 85 years
Systolic BP 100 mmHg and above
Willingness to provide written informed consent
日本語
1. 担当医が静脈注射による治療が不要と判断された患者
2. 無作為化の前に心房性ナトリウム利尿ペプチドが投与された患者
3. 維持透析中の患者
4. 推定糸球体濾過量が15mL/min/1.73m2(MDRD基準)未満の患者
5. 急性冠症候群の患者
6. 妊娠の可能性がある患者
7. 他の薬剤や機器を使用する治験または臨床研究に登録している患者
8. 担当医が不適切と判断した患者
英語
No indication of intravenous vasodilators or diuretics for initial treatments
Carperitide administration before randomization
Receiving dialysis
eGFR less than 15 mL/min/1.73m2
Acute coronary syndrome
Possible for pregnancy
Enrolled other clinical trials
260
日本語
名 | 俊久 |
ミドルネーム | |
姓 | 安斉 |
英語
名 | Toshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Anzai |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular
Center
日本語
心臓血管内科部門
英語
Cardiovascular Medicine
5658565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 fujishirodai, Suita, Osaka
06-6833-5012
anzai@ncvc.go.jp
日本語
名 | 利幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 |
英語
名 | Toshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagai |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科部門
英語
Cardiovascular Medicine
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro dai Suita Osaka
06-6833-5012
nagai@med.hokudai.ac.jp
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular
Center, Division of Cardiovascular
Medicine
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心臓血管内科部門
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英語
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular
Center
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その他/Other
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日本国
英語
Japan
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公益財団法人 臨床薬理研究振興財団
英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
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国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 fujishirodai, Suita, Osaka
06-6833-5012
nagai@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立循環器病研究センター病院 心臓血管内科部門(大阪府)
東京医大八王子医療センター循環器内科(東京都)
神戸医療センター中央市民病院循環器内科(兵庫県)
聖路加国際病院循環器内科(東京都)
沖縄県立中部病院循環器内科(沖縄県)
国立病院機構栃木医療センター循環器内科(栃木県)
北海道大学医学研究院 循環病態内科学(北海道)
市立函館病院 循環器科(北海道)
市立釧路総合病院 心臓血管内科(北海道)
東京医科大学病院 循環器内科(東京都)
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |