UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の便秘に対する麻子仁丸と大黄甘草湯の臨床的検討

英語
Clinical evaluation of Mashiningan and Daiokanzoto for the relief of constipation in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻子仁丸と大黄甘草湯の比較研究

英語
Comparative study of Mashiningan and Daiokanzoto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の便秘に対する麻子仁丸と大黄甘草湯の臨床的検討

英語
Clinical evaluation of Mashiningan and Daiokanzoto for the relief of constipation in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻子仁丸と大黄甘草湯の比較研究

英語
Comparative study of Mashiningan and Daiokanzoto

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病患者における便秘症

英語
Constipation of Parkinson's disease patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
西洋薬下剤に対して治療抵抗性の便秘症状を有するパーキンソン病患者を対象に、麻子仁丸と大黄甘草湯における便秘改善効果の同等性を証明する

英語
To demonstrate the equivalence of efficacy in terms of improvement of constipation of Mashiningan and Daiokanzoto in Parkinson's disease patients with constipation symptoms that are resistant to treatment with Western medicine laxatives

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘評価尺度

英語
Constipation assessment scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ブリストル排便スケール
2) 副作用発現の有無
3) その他、質問用紙から得られる個別評価項目（腹部膨満感、排便回数、残便感、いきみ等）

英語
1) Bristol stool scale
2) Presence or absence of adverse effects
3) Other individual outcomes, obtained from responses to the questionnaire(Abdominal bloating, stool frequency, sensation of incomplete evacuation, straining, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の麻子仁丸投与

英語
Administration of Mashiningan for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間の大黄甘草湯投与

英語
Administration of Daiokanzoto for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たすパーキンソン病患者
1) 20歳以上の男性および女性
2) 西洋薬を内服中であっても便秘の症状を呈する患者
3) 排便回数が3回/週未満の状態が6ヶ月以上続いている患者
4) 以下の症状を1つ以上融資、それが6ヶ月以上続いている患者
・排便の4回に1回以上が兎糞状または硬便
・排便時、4回に1回以上残便感を自覚する
・排便時にいきむことが4回に1回以上ある
5) 自記式質問紙に答える意思があ、その能力のある患者
6) 同意説明文書を読み、理解した上で文書による同意が得られた患者

英語
Parkinson's disease patients who satisfy all of the following conditions:
1) Adult male or female patients age 20 or older
2) Patients presenting with symptoms of constipation despite treatment with Western medicine laxatives
3) Patients with <=3 defecation/week, which has lasted for 6 months or longer
4) Patients who complain of one or more of the following symptoms which has lasted for 6 months or longer
･Lumpy or hard stools in >=1 out of 4 defecation
･Sensation of incomplete evacuation in >=1 out of 4 defecations
･Straining in >=1 out of 4 defecations
5) Patients willing and able to answer the self-administered questionnaire
6) Written informed consent from patients who are able to read and understand the consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦
2) 腸管に明らかな閉塞（腫瘍やヘルニアなど）が認められる患者
3) 薬剤に起因する便秘と考えられる患者
4) 巨大結腸/直腸の患者、または偽性腸閉塞の患者
5) 試験開始前の3ヶ月間に消化器手術または腹部手術を受けた患者
6) 重篤な循環器疾患、肝疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患を有する患者
7) 重篤な臨床的異常所見や血液検査、尿検査の異常所見が認められた患者
8) コントロール不良な高血圧症、アルドステロン症、低カリウム血症、ミオパチーを有する患者
9) 本研究の実施計画を遵守しない可能性のある患者
10) 過去5年以内に癌と診断された患者（上皮内癌は除く）
11) 試験開始前に麻子仁丸および大黄甘草湯で便秘症状がコントロールされている患者

英語
1) Pregnant women or nursing mothers
2) Patients with apparent obstructions (such as tumors or hernias) in the intestinal tract
3) Patients with drug-induced constipation
4) Patients with known megacolon/megarectum or intestinal pseudo-obstruction
5) Patients who have undergone prior gastrointestinal surgery or abdominal surgery during the 3 months prior to the start of the study
6) Patients with significant cardiac, hepatic, pulmonary, renal, or mental diseases
7) Patients with severe clinical findings or abnormal laboratory (hematology/urinalysis) findings
8) Patients with uncontrolled hypertension, hyperaldosteronism, hypokalemia, or myopathy
9) Patients who may not comply with this research study protocol
10) Patients diagnosed with cancer within 5 years from the start of the study (except for carcinoma in situ)
11) Patients with constipation that is controlled through treatment with Mashiningan or Daiokanzoto prior to the start of this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村松　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Muramatsu

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
東洋医学部門

英語
Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

muramats@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村松　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Muramatsu

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
東洋医学部門

英語
Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muramats@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Oriental Medicine
Center for Community Medicine
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　
地域医療学センター　
東洋医学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Oriental Medicine
Center for Community Medicine
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　
地域医療学センター　
東洋医学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016133

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