UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013824
受付番号 R000016134
科学的試験名 開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2016/01/06 15:07:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討


英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドレーン抜去時のキシロカインゼリーの検討


英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討


英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドレーン抜去時のキシロカインゼリーの検討


英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌根治術を受け胸腔ドレーンが挿入されている患者。


英語
Patients with chest tube after lung cancer radical operation.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有効性と安全性に関する検討


英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後創痛、ドレーン抜去時痛


英語
Wound pain and pain of extubation thoracic tube.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創部痛/ドレーン抜去時痛比、有害事象発生率、抜去後の肋間神経痛の評価。


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リドカイン塩酸塩
1.商品名 キシロカインゼリー2%
剤形・規格:ゼリー・リドカイン塩酸塩20mg(1ml中)
2.商品名 7%リドカインクリーム
剤形・規格:クリーム・リドカイン塩酸塩70mg(1ml中)


英語
Lidocaine hydrochloride jelly 20mg/1ml
Lidocaine hydrochloride cream 70mg/1ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
滅菌ゼリー


英語
Pracebo (sterilized jelly)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目を満たすものとする。
1) 20歳以上、79歳以下の肺癌根治術を受けた症例
2) 化学放射線療法を受けていない症例
3) Performance status (ECOG) 0-1かつ、ASA physical status0-1の症例
4) 糖尿病合併のない症例
5) 下記の臓器機能を有し,十分な骨髄,肝,腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン数 ≧9.5g/dL
・AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
・蛋白尿 1+以下
6) 手術予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
7) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


英語
Shall meet the followin:
1) The case has been received a lung cancer radical operation and patients between 20 to 79 years of age.
2) The outstanding cases of enforced chemoradiationtherapy for lung cancer.
3) Performance Status (ECOG) of 0-1, and The American Society of Anesthesiologists physical status 0-1.
4) The outstanding cases of diabetes.
5) has the following organ function, adequate bone marrow, liver and renal function patients are kept
White blood cell count >and= 3,000 / mm3
Neutrophil count >and= 1,500 / mm3
Platelet count >and= 100,000 / mm3
hemoglobin >and= 9.5g/dL
AST / ALT; Less than 2.5 times the upper limit of normal facility
Total Bilirubin <and= 1.5mg / dL
Serum creatinene; more than 1.5 times the upper limit of normal
SpO2 (Room air) 90% (PaO2 65mmHg or more)
Less than 1+ proteinuira
6) At the time of the start date of administration, the patient has the following period has elapsed from prior treatment
(1) radiation therapy
For non-radiation to the chest: Longer than two weeks from the date of last exposure
(2)surgical procedure (including pleurodesis)
Without surgery lobectomy (include thoracotomy) 4 or more weeks
Finish treatment (pleurodesis) more than two weeks
7) received a description of the contents of this trial, patient consent was obtained from the documents themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 放射線治療
2)   化学療法
3) 脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
6) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等)を有する症例
7)   糖尿病を合併する症例
8) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
11) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
But if any one of the following will be excuded.
1) radiotherapy (radiation to the chest than excluded)
2) chemotherapy
3) patients with previously untreated brain metastasis
4) patients with infectious diseases and clinical problems
5) interstital pneumonia, pneumonitis, radiation pneumonitis, pulmonary infections, pulmonary fibrosis, patients have been complicated by pneumonia and other pulmonary disorder drug
6) clinical problems and complications (abnormal electrocardiogram, cardiac dysfunction, arrhythemias, and sever heart disease), patients with
7) patients with diabetes
8) patients with a large amount of ascites cardiac effusion pleural effusion
9) activity in patients with cancers
10) patients with a history of severe drug allergy
11) in patients who are pregnant or potentially pregnant lactating
12) In addition, patients were deemed unsuitable for the safe conduct of the study doctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
栗原 伸泰


英語

ミドルネーム
Nobuyasu Kurihara

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科


英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学


英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6132

Email/Email

kurihara@gipc.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栗原 伸泰


英語

ミドルネーム
Nobuyasu Kurihara

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科


英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学


英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6132

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurihara@gipc.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery, Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学大学院医学系研究科呼吸器・乳腺内分泌外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery, Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学大学院医学系研究科呼吸器・乳腺内分泌外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 28

最終更新日/Last modified on

2016 01 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016134


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名