UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
強皮症患者における消化管病変の解明

英語
Elucidation of the gastrointestinal disorder in patients with systemic sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強皮症患者における消化管病変の解明

英語
Elucidation of the gastrointestinal disorder in patients with systemic sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強皮症患者における消化管病変の解明

英語
Elucidation of the gastrointestinal disorder in patients with systemic sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強皮症患者における消化管病変の解明

英語
Elucidation of the gastrointestinal disorder in patients with systemic sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症
胃食道逆流症

英語
Systemic sclerosis
Gastroesophageal Reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の全身性強皮症患者における消化管病変の解明

英語
Our aim is to elucidate gastrointestinal disorder in patients with systemic sclerosis in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因としての影響

英語
etiological influences

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身性強皮症患者におけるGERDの有病率と重症度

英語
Prevalence and grades of GERD in patients with systemic sclerosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身性強皮症患者においてGERDに影響を与える諸背景因の同定

英語
Identification of various background factors affecting the GERD in patients with systemic sclerosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の東京大学医学部附属病院消化器内科で上部内視鏡検査を受ける、研究同意が得られ、質問票に答えた全身性強皮症患者

英語
The study population was the subjects who received upper endoscopy at the department of gastroenterology, graduate school of medicine, the University of Tokyo and approved their entry to our study, were not less than 20 years old, and answered to the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者
認知症があり意思疎通が困難な者
吐下血による緊急内視鏡検査の適応者

英語
the subjects who are under 20 years old
the subjects who have dementia
the subjects who have emergency endoscopy by bleeding

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山道信毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobutake Yamamichi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Graduate school of Medicine, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

nyamamic-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田梨恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Matsuda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部　

英語
Graduate school of Medicine, the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda-ktz@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Gastroenterology, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学系研究科消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
Department of Gastroenterology, the University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学系研究科消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院皮膚科・皮膚光線レーザー科

英語
Department of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全研究参加者についてデータを蓄積している

英語
All study participants data are accumulated

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016139

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016139