UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
広範な乳管内進展を伴わない0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の安全性と有効性に関する第II相臨床試験

英語
Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer without extensive intraductal components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の第II相臨床試験

英語
Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広範な乳管内進展を伴わない0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の安全性と有効性に関する第II相臨床試験

英語
Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer without extensive intraductal components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の第II相臨床試験

英語
Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房部分切除術の替わりにラジオ波焼灼治療（RFA）を行う究極の乳房温存療法の実行可能性を検証するために、乳管内進展が限局した0-I期乳がんを対象としたRFAに関する第II相試験を計画した。

英語
We conducted a phase II study on radiofrequency ablation in stage 0-I breast cancer without extensive intraductal components to evaluate an alternative to breast-conserving surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的な完全焼灼率

英語
pathological complete ablation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RFAの安全性、RFA後の整容性、10年無再発生存率、10年全生存率

英語
safety of RFA procedure, cosmetic outcome after RFA, 10-year relapse-free survival, 10-year overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳癌に対するRFAによる焼灼治療

英語
thermal ablation of RFA in breast cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験について文書による同意が得られている。
2.組織診による浸潤性乳管癌あるいは非浸潤性乳管癌。
3. 0期(TisN0M0)又はI期(T1N0M0またはT1N1miM0)。
4. センチネルリンパ節生検でpN0(sn)又はpN1mi(sn)。
5. 画像診断（マンモグラフィ、超音波、MRI）で乳管内進展を含む腫瘍の長径が2cm以下である。乳頭乳輪部の近傍に腫瘍が存在しない。腫瘍に伴う皮膚の引きつれを認めない。多発病巣を認めない。微小石灰化を認める場合は、その病変が腫瘍近傍に限局している。

英語
1. Written informed consent is obtained.
2. Histologically invasive or noninvasive breast cancer.
3. stage 0 (TisN0M0) or I (T1N0M0 or T1N1miM0).
4. pN0(sn) or pN1mi(sn).
5. Image diagnosis of mammogram, ultrasound, and MR mammogram satisfies the following conditions: tumor with 2cm or less in diameter including extensive intraductal components, tumor not near the nipple-areolar complex, no skin retraction above the tumor, no multifocality, and/or limited microcalcification of the tumor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの症例
男性乳がん
両側乳がん
妊娠・授乳期の乳がん
小葉がんなどの特殊型乳癌

英語
male breast cancer.
bilateral breast cancer.
pregnant women or case with lactating breast.
special type of breast cancer, e.g. lobular carcinoma.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井本 滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
School of Medicine Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo 181-8611, JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井本 滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imoto

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
School of Medicine Kyorin University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgery, School of Medicine Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院乳腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgery, School of Medicine Kyorin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院乳腺外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄赤十字病院
りんくう総合医療センター
防衛医科大学校
亀田メディカルセンター

英語
Okinawa Red Cross Hospital
Rinku General Medical Center
National Defense Medical College
Kameda Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016147

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