UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013861
受付番号 R000016152
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)における嚥下状態と予後因子との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2023/11/07 09:42:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)における嚥下状態と予後因子との関連性の検討


英語
Evaluation of relationships between swallowing function and prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)における嚥下状態と予後因子との関連性の検討


英語
Evaluation of relationships between swallowing function and prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)における嚥下状態と予後因子との関連性の検討


英語
Evaluation of relationships between swallowing function and prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)における嚥下状態と予後因子との関連性の検討


英語
Evaluation of relationships between swallowing function and prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者において、嚥下状態を観測し、予後因子との関連を前向きに研究する。


英語
We evaluate swallowing function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and prospectively study the relationships between swallowing function and prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者において、物性を規定した検査食の食事中および睡眠中の嚥下状態を観測し、増悪、肺機能低下、画像上の気腫の進行との関連を前向きに研究する。


英語
We evaluate swallowing function during eating property-adjusted test foods and during sleep in patients with COPD, and prospectively study the relationships between swallowing function and prognostic factors such as exacerbation, decline of lung function, and progression of emphysema based on CT images.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年間の増悪、肺機能低下、画像上の気腫の進行、開始時の嚥下機能で層別化


英語
Exacerbation, decline of lung function, and progression of emphysema based on CT images within one year categorized by swallowing function at the start point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COPD重症度分類と嚥下機能の関係


英語
Relationship between COPD staging and swallowing function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 気管管支拡張剤吸入後の呼吸機能検査で一秒率が70%未満、あるいは臨床的に肺気腫・慢性気管支炎を有する患者
2. 喫煙歴:20 pack-year 以上
3. 日誌による病状管理を行っている症例


英語
1. Patients whose FEV1.0% is less than 70%, or clinically diagnosed as emphysema or chronic bronchitis
2. Smoking: 20 pack-year or greater
3. Patients who use diaries to record daily symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)気管支喘息が主たる症状の患者
2)現在悪性腫瘍を有する、あるいは過去5年以内に悪性腫瘍に罹患した患者
3)脳血管障害を有する、あるいは脳血管障害の既往のある患者
4)過去2年以内の誤嚥性肺炎の既往のある患者
5)ドーパミン作動薬、ACE阻害薬を服用している患者
6)ペースメーカーを植え込んでいる患者
7)明らかな認知症(MMSE<20)がある患者
8)スパイロメトリーの施行が困難な患者
9)本調査の参加に同意ができない患者
10)その他、医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients whose primary symptom is associated with bronchial asthma
2. Patients with malignant neoplasms or having histories of malignant diseases within 5 years
3. Patients with cerebrovascular diseases or having histories of cerebrovascular diseases
4. Patients having histories of aspiration pneumonia within 2 years
5. Patients taking dopaminergic drugs or ACE inhibitors
6. Patients treated with cardiac pacemakers
7. Patients with apparent dementia (MMSE < 20)
8. Patients who have difficulties in conducting spirometry
9. Patients who declined to participate in the study
10. Patients who were judged as inappropriate to be enrolled by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室 繁郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Muro

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3830

Email/Email

smuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
室 繁郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Muro

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital Clinical Research Center for Medical Equipment Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
J Craft Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社Jクラフト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopenrespres.bmj.com/content/4/1/e000202

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopenrespres.bmj.com/content/4/1/e000202

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
呼吸と嚥下の不整合は、COPD の頻繁な悪化と強く関連している。呼吸と嚥下の協調性を評価し、改善する戦略は、COPD患者にとって新たな治療法となる可能性がある。


英語
Breathing-swallowing discoordination is strongly associated with frequent exacerbations of COPD. Strategies that identify and improve breathing-swallowing coordination may be a new therapeutic treatment for patients with COPD.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 08 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
安定期のCOPD患者。明らかな嚥下障害、脳血管疾患、認知症、心臓ペースメーカー埋め込み患者は除外。


英語
stable outpatients with COPD. Patients with an apparent swallowing disorder, clinically evident cerebrovascular diseases, dementia or a cardiac pacemaker were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験参加日の前後1年間の増悪を頻度を評価。


英語
We evaluated the number of COPD exacerbation incidents from 1 year before and 1 year after the recruitment visit (day 0).

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
呼吸と嚥下の協調性、CAT, FSSG, FILS, FOIS


英語
Coordination between breathing and swallowing, CAT, FSSG, FILS, FOIS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
嚥下音・喉頭運動・呼吸運動の3要素間の相互関係で嚥下活動を認識して解析する、無拘束嚥下活動記録解析システムを用いて、COPD患者における食事中および睡眠時の嚥下状態のモニタリングを行う。


英語
Swallowing states during adjusted test foods eating and sleep in COPD patients are monitored using a non-invasive swallowing activity monitoring and analysis system that recognizes swallowing and assesses swallowing function by analyzing relationships among swallowing sound, laryngeal motion, and respiration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 01

最終更新日/Last modified on

2023 11 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016152


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016152


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名