UMIN試験ID | UMIN000013853 |
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受付番号 | R000016159 |
科学的試験名 | 日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験 -パイロット試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/02 |
最終更新日 | 2016/06/08 10:48:36 |
日本語
日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese male healthy volunteers -a pilot study -
日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers
日本語
日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese male healthy volunteers -a pilot study -
日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
せん妄
英語
delirium
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミアンセリン坐剤 30 mg を直腸投与した際の血中濃度推移を、健康成人にて検討することと
英語
To investigate the pharmacokinetics of a single rectal administration of mianserin 30 mg suppository in adult healthy volunteers
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
薬物動態パラメータ(血中濃度-時間曲線下面積, 最高血中濃度, 最高血中濃度到達時間, 消失半減期)
英語
Pharmacokinetics parameters (area under the blood concentration time curve, maximum drug concentration, time of maximum drug concentration, half-life)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミアンセリン坐剤30 mg を直腸投与する。投与前、投与後30分,
1 時間、2時間、4時間、8時間、24時間後に採血を行う。
英語
A single dose of mianserin 30 mg suppository will be rectally administered
Blood sampling will be conducted 7 times (at pre, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 hours).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)性別:男性
3)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
Healthy volunteers enrolled this study must be agreement with the following criteria:
1. Age between 20 and 45
2. Male
3. Subjects are competent to consent, keep the rule of this study and are able to report self condition
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check
日本語
1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液・消化器系疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2)喫煙者
3)薬物アレルギーの既往歴のある者
4)過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
5)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
6)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1. Subjects who have inappropriate medical history (ex., drug abuse, alcoholism, any kind of heart, liver, kidney, lung, eye, blood diseases and digestive system disorder, etc.) or who are ingested medicines during this study.
2. Smoker.
3. Any drug allergy.
4. Subjects who are using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period).
5. Participation in any clinical trial within the last 3 months.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 俊憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Yamamoto |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
薬学部
英語
School of Pharmacy
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.
03-3784-8221
yamagen@pharm.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神山 紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Kohyama |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
薬学部
英語
School of Pharmacy
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.
03-3784-8221
noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pharmacotherapeutics, Division of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University
日本語
昭和大学薬学部薬物療法学講座臨床薬学部門
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所
英語
Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
Showa University Karasuyama Hospital
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いいえ/NO
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英語
昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所(東京都)
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://jphcs.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40780-016-0046-7
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |