UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402)

英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils: a phase II study (SCIRO-1402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた肺動静脈奇形の短絡路塞栓術 (SCIRO-1402)

英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils (SCIRO-1402)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402)

英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils: a phase II study (SCIRO-1402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた肺動静脈奇形の短絡路塞栓術 (SCIRO-1402)

英語
Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils (SCIRO-1402)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動静脈奇形

英語
Pulmonary arteriovenous malformation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた短絡路塞栓術の有効性の評価

英語
To evaluate the efficacy of venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性

英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
画像

英語
adverse event
image findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺動脈造影を施行し、膨潤型血管内塞栓用コイルを用いて短絡路塞栓術を行う。塞栓術は１回の手技で行われる

英語
Following doing pulmonary arteriography, venous sac embolization of pulmonary arteriovenous mulformations is to be performed using Hydrocoil. Embolization is performed in 1 procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）CT（スライス厚は3mm以下）にて肺動静脈奇形を有する。
２）(a)～(e)のいずれかに該当する。
　　(a)脳梗塞または脳膿瘍の既往がある
(b)一過性脳虚血生発作の既往がある
(C)喀血の既往がある
(d)慢性の低酸素血症によると思われる体動時呼吸困難がある
　　(e)3mm径以上の流入肺動脈を有する（本数は問わない）
３）主要臓器機能が保たれている。
①白血球数;3000/mm3以上
②血小板;100,000/mm3以上
③Hgb;7.0g/ mm3以上
④eGFR ; 30ml/min以上　または透析中
⑤血清T. bil;3.0mg/dl以下
⑥PT-INR 1.5以下
４）PSが0、1、2である。
５）13ヶ月間以上の生存が見込める。

英語
1) Pulmonary arteriovenous malformation exists on chest CT (<= 3mm thickness)
2) Meets one or more following criteria.
a) history of brain infarction and/or abscess
b) history of transient ischemic attack
c) history of hemoptysis
d) history of hypoxemia
e) diameter of feeding pulmonary artery >= 3mm.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
4) Performans status of 0-2.
5) Life expectancy >= 13 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ヨード造影剤アレルギー歴がある。
２）活動性喘息がある。
３）片肺である。
４）対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
５）肺高血圧症がある。
６）重度の腎機能異常(eGFR 30ml/min未満)がある。ただし透析中は除く。
７）重度の肝障害（Child Pugh 9点以上）がある。
８）心不全（NYHA III度以上）がある。
９）制御不能の悪性新生物がある
１０）感染症または活動性炎症を合併している。
１１）38℃以上の発熱がある。
１２）妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
１３）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。

英語
1) History of allergy of iodinated contrast material
2) Active asthma
3) Single lung.
4) Inpaired pulmonary function of contralateral lung.
5) Pulmonary hypertension.
6) Estimated Glomerular Filtration Rate < 30min/mil (excluding dialysis)
7) Child Pugh score >= 9
8) Heart failure (NYHA >= III)
9) Uncontrolable malignant disease.
10) Active infection or active inflammatory process
11) Body temperature of 38 degree or more.
12) Pregnant.
13) Not eligible determined by the responding physician.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	右
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

+81-86-235-7315

Email/Email

susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊浩
ミドルネーム
姓	生口

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Iguchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

+81-86-235-7315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iguchi@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Okayama University Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会

英語
Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/Tel

0862356938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31722843/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31722843/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
塞栓術は20/21例のPAVMで成功した。また、17/20例のPAVMで流入動脈の塞栓も施行した。技術的な失敗は、1つのPAVMで発生し、1つのコイルが左心室に移動したために塞栓術を中止した。1人のPAVM患者は3ヶ月後にフォローアップから脱落した。残りの19例のPAVMでは再灌流も再灌流も認められなかった（成功率は19/19 [100%]）。グレード4（コイル逸脱）の有害事象が1例発生したが、後遺症はなく治療された。

英語
Embolization was successfully completed in 20/21 pulmonary arteriovenous malformations (PAVMs). A technical failure occurred in one PAVM, where embolization was abandoned because of migration of one bare coil to the left ventricle. One patient with one PAVM was lost to follow-up after 3 months. Neither recanalization nor reperfusion was noted in the remaining 19 PAVMs (success rate, 19/19 [100%]). One grade 4 (coil migration) adverse event occurred, and it was treated without any sequelae.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格基準をみたし、除外基準から外れた患者

英語
Patients who met the criteria were enrolled in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
条件に合致しているか判断したのち、
患者に書面で説明し同意を得た後に研究に参加した。

英語
After determining whether patients met the criteria, all patients provided written informed consent. Thereafter, they participated in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
2例のGrade 1（発熱と非心原性の胸痛）、3例のGrade 2（頭痛、AF、脳梗塞）、1例のGrade 4（コイル逸脱。早急なカテーテルによるコイル回収を試み合併症なく成功）が生じた。

英語
Two grade 1 (fever and noncardiac chest pain), three grade 2 (headache, atrial fibrillation, and cerebral infarction), and one grade 4 (coil migration).

評価項目/Outcome measures

日本語
主評価項目は肺動静脈奇形のsacをhydrogel-coated coilで塞栓する(症例によっては流入動脈の塞栓も併用）ことの有効性です。副次評価項目は安全性です。

英語
The primary endpoint was the efficacy of venous sac embolization using hydrogel-coated coils with additional feeding artery embolization. The secondary endpoint was safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016164

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