UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法（ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ）と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
phase II trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with docetaxel + cisplatin + cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TP＋セツキシマブを用いたCCRTの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of CCRT with TP + cetuximab regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法（ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ）と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
phase II trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with docetaxel + cisplatin + cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TP＋セツキシマブを用いたCCRTの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of CCRT with TP + cetuximab regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌

英語
advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行頭頸部扁平上皮癌（III, IVA・B期）症例を対象に、ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ療法による化学放射線療法の有効性、安全性の検討を行う。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel + cisplatin + cetuximab in patients with untreated and advanced (stage III, VA-B) squamous cell carcinoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
一次治療での有害事象：好中球減少

英語
safety
acute adverse event (neutropenia) during primary treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、治療完遂率、無病生存期間、全生存期間

英語
response rate, treatment comprehensive rate, disease-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法はドセタキセル（50 mg/m2、1日目）、シスプラチン（60 mg/m2、1日目）、セツキシマブ（初回400mg/m2、2回目以降250mg/m2、毎週）の3剤を併用する。4週間毎に2コース行う。
放射線治療は1日1回　1.8-2.0Gray、週5回、総線量70Grayの通常分割照射を行う。
有害事象（好中球減少）は、CTCAE ver4.0に従って判定する。

英語
The chemotherapy regimen consisted of combination of three drugs: docetaxel (50mg/m2, day1), cisplatin (60mg/m2, day1), and weekly cetuximab (week 1, 400mg/m2, subsequent weeks, 250mg/m2). Two cycles of this regimen were given every 4 weeks concurrently with radiotherapy.
A total radiation dose of 70 Gray is planned with conventional fractionation (1.8-2.0 Gray/day)
Acute adverse events including nertropenia were evaluated with CTCAE ver.4.0

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であるが確認されている症例
2) 原発巣が、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する症例
3) 臨床または病理病期StageⅢあるいはStageⅣA・ⅣBの症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下
5) Performance status (PS) が 0～1である症例
根治手術可能例・根治手術不能例の症例
6) 評価可能な標的病変を有する症例（RECICT v1.1に準拠）
7) 未治療初発癌症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
①白血球数：3,000/mm3以上
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤AST、ALT：施設正常値上限（ULN）
の3倍以下
⑥血清総ビリルビリン：施設正常値上限（ULN）の2倍以下
⑦クレアチニンクリアランス：65ml/min以上
9) HBsAgが陰性の症例
10)　治療参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1) histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
2) primary site is oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) stage III, IVA, or IVB
4) age of 20-70 years
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
resectable or unresectable cases
6) cases with measurable or assessable region (RECICT v1.1)
7) untreated cases with first cancer
8) sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
e) AST, ALT: <=3 times the upper limited of the normal range
f) sT.bil: <=2 times the upper limited of the normal range
g) Creatinin clearance: <=65 ml/min
9) HBsAg negative
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 遠隔転移を有する症例
2) 上咽頭癌症例
3) 術後療法として放射線治療の実施を考慮している症例
4) 過去にCetuximabによる治療を受けたことがある。又は本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
5) クレアチニンクリアランス(Ccr)が65ml/分未満の症例
6) 重篤な心疾患またはその既往症を有する症例
7) 間質性肺炎またはその既往歴を有する症例、肺線維症を有する症例
8) コントロール不良な糖尿病、高血圧や肝不全を有する症例
9) 重篤な感染症を有する症例
10) 重篤な薬剤（抗体医薬品を含む）過敏症の既往歴がある症例
11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない男性
12) その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1) with distant metastasis
2) nasopharyngeal cancer
3) post-operative chemoradiotherapy
4) with treatment history of cetuximab or with allergy to taxan, platinum analogue, or cetuximab or with a history of allergy
5) creatinin clearance < 65ml/min
6) with heart disease which is difficult to control
7) with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
8) with diabetic, hypertension, or liver dysfunction which is difficult to control
9) with infection which need to treat
10) with severe drug allergy
11) pregnant, women who like be pregnant, or man who doesn't agree to contraception during the treatment
12) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	折舘　伸彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Oridate Nobuhiko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

Email/Email

ycu_ent@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	折舘　伸彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Oridate Nobuhiko

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ycu_ent@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科　頭頸部生体機能・病態医科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科　頭頸部生体機能・病態医科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016167

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