UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型酸素濃縮装置の有効性の検討

英語
Efficacy of a portable oxygen concentrator for patients with chronic lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
携帯型酸素濃縮装置の有効性の検討

英語
Efficacy of a portable oxygen concentrator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯型酸素濃縮装置の有効性の検討

英語
Efficacy of a portable oxygen concentrator for patients with chronic lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
携帯型酸素濃縮装置の有効性の検討

英語
Efficacy of a portable oxygen concentrator

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肺疾患（COPDまたは慢性間質性肺炎）

英語
chronic lung disease (COPD and chronic interstitial pneumonia)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
携帯型酸素濃縮装置の適切な酸素処方設定および有効性を明らかにすること。

英語
To elucidate the efficacy of a portable oxygen concentrator for patients with chronic lung disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
100%酸素、据置型酸素濃縮装置、携帯型酸素濃縮装置の設定流量

英語
Required oxygen flow rate on pure oxygen, stationary oxygen concentrator, and portable oxygen concentrator

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
労作時および睡眠時の、100%酸素、据置型酸素濃縮装置、携帯型酸素濃縮装置の設定流量

英語
Required oxygen flow rate on pure oxygen, stationary oxygen concentrator, and portable oxygen concentrator on exertion and during sleep

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100%酸素、据置型酸素濃縮装置、携帯型酸素濃縮装置

英語
Oxygen therapy with pure oxygen, stationary oxygen concentrator, and portable oxygen concentrator

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COPDまたは慢性間質性肺炎患者
②在宅酸素を新規に開始する、または在宅酸素療法をすでに実施しているが、流量調節を要する患者。
③バッテリーマネージメントができる患者。
④外出時のトラブル対処につき対応可能な患者。
⑤文書による同意が得られた患者。

英語
1. Patients who were diagnosed with COPD or chronic interstitial pneumonia.
2. Patients who will newly start domiciliary oxygen therapy or who are already undergoing the therapy but need to adjust the flow rate.
3. Patients who can operate the portable oxygen concentrator.
4. Patients who can deal with the trouble of the portable oxygen concentrator.
5. Patients who can provide written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①歩行試験ができない患者。
②指先の末梢血流が十分でない、リウマチなどでパルスオキシメーターのプローブが指に装着できない等の理由で酸素飽和度が測定できない患者。
③夜間NPPVが必要な患者。

英語
1. Patients who cannot undergo walk tests.
2. Patients whose oxygen saturation cannot be measured.
3. Patients who need nocturnal noninvasive ventilation.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nishi-o@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Nishiyama

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-

英語
377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishi-o@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部　呼吸器・アレルギー内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016170

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