UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験

英語
Randamized clinical trial of reduction in the recurrence of acute noncardioembolic stroke by Cilostazol and Eicosapentaneic acid for hypercholesterolemic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロスタゾールとEPAによる急性期脳卒中二次予防試験

英語
Cilostazol and EPA stroke prevention study (CESP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験

英語
Randamized clinical trial of reduction in the recurrence of acute noncardioembolic stroke by Cilostazol and Eicosapentaneic acid for hypercholesterolemic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロスタゾールとEPAによる急性期脳卒中二次予防試験

英語
Cilostazol and EPA stroke prevention study (CESP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非心原性虚血性脳卒中患者

英語
Non-cardioembolic cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を有する急性期非心原性脳梗塞患者を対象としてシロスタゾールを含む抗血小板薬2剤併用とエイコサペンタエン酸を含む脂質異常症治療薬2剤併用の抗血小板薬単剤（シロスタゾール以外）と脂質異常症治療薬単剤（スタチン）に対する脳梗塞再発抑制効果を安全性とともに比較検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of dual antiplatelet therapy (DAPT) including cilostazol and dual antidyslipidemia therapy (DADT) including eicosapentaenoic acid and statin in comparison with antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) and statin monotherapy for secondary prevention of acute ischemic stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血性脳卒中の再発

英語
Recurrence of symptomatic ischemic stroke, with the symptoms lasting for at least 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脳卒中の発症（虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血）の発症

・虚血性脳血管障害（虚血性脳卒中、TIA）の発症
・脳出血及びくも膜下出血の発症
・全死亡
・脳卒中（虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血），心筋梗塞、血管死
・心血管事故

・有害事象

・重度の出血または生命を脅かす出血（GUSTO出血基準）

英語
Any stroke [ischemic stroke (IS), intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH)]
IS or transient ischemic attack (TIA)
ICH or SAH
Death from any cause
Stroke (IS, ICH, SAH), myocardial infarction (MI), or vascular events
All vascular events: stroke, MI, and other vascular events
Adverse events and adverse drug reactions
Severe or life-threatening hemorrhage (GUSTO Criteria)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗血小板薬単剤（シロスタゾールを除く）とスタチン単剤を非心原性脳梗塞発症7日内に開始．
抗血小板薬：アスピリン81mgもしくは100mg、またはクロピドグレル50mgもしくは75mgを1日1回．
スタチン（atorvastatin 10mg、pitavastatin 2mgまたはrosuvastatin 2.5mg）を1日1回

英語
Antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) and statin monotherapy
Aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg) will be orally administrated once daily. Statin (atorvastatin 10mg, pitavastatin 2mg or rosuvastatin 2.5mg) will be orally administered once daily. The treatment will begin within 7 days from the onset of noncardioembolic stroke.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗血小板薬2剤併用（シロスタゾールを含む）とエイコサペンタエン酸、スタチンを非心原性脳梗塞発症7日以内に開始．
・抗血小板薬：シロスタゾール100mgを1日2回に加え他の抗血小板薬（アスピリン81mgもしくは100mg、クロピドグレル50mgまたは75mg）を1日1回．
エイコサペンタサン酸900mgを1日２回とスタチン（atorvastatin 10mg、pitavastatin 2mgまたはrosuvastatin 2.5mg）を1日1回

英語
Experimental: DAPT and DADT
Dual antiplatelet therapy including cilostazol and dual antidyslipidemia therapy including eicosapentaenoic acid and statin

Cilostazol (100mg twice daily) will be orally administered in combination with aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg). Eicosapentaenoic acid (900mg twice daily) will be orally administered in combination with statin (atorvastatin 10mg, pitavastatin 2mg or rosuvastatin 2.5mg once daily).
The treatment will begin within 7 days from the onset of noncardioembolic stroke.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・非心原性虚血性脳卒中と診断されており、観察開始日に発症後7日以内である。非心原性虚血性脳卒中の診断は2名の神経内科医が別々に診断し，両者の診断が一致したものとする。
・脳MRIにより，責任病巣が同定されている。
・入院後検査で総コレステロール値が240 mg/dL(6.2 mmol/L)以上，もしくは脂質異常症の治療中である。
・同意取得時点で抗血小板療法としてアスピリンまたはクロピドグレルの単剤を服用している。
・観察開始日に年齢が40歳以上、85歳以下であり，性別は問わない。
・観察期間中の外来通院が可能と判断される。
・本研究への参加について，書面による本人または代諾者の同意が得られている。

英語
Patients with a diagnosis of noncaridioembolic IS that developed within 7 days before the start of the protocol treatment

Patients with a responsible lesion identified by MRI

Patients with dyslipidemia (total chlolesterol > 6.0nmol/L) or under the treatment of dyslipidemia

Patients taking clopidogrel or aspirin as antiplatelet therapy when providing informed consent

Patients aged 40 to 85 years old when providing informed consent

Patients considered to be able to visit the study site

Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・６ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往
・不安定狭心症、重篤な心疾患もしくはその既往
・6ヵ月以内の心血管系再建術
・重篤な肝疾患もしくは腎疾患
・悪性腫瘍
・コントロール困難な糖尿病
・二次性脂質異常症（ステロイドなどによる）
・出血性疾患（血友病、消化管出血、尿路出血、喀血など）
・使用薬剤に対する過敏症
・手術予定
・担当医師がこの試験に不適切と判断した場合

英語
Patients with a history of acute myocardial infarction within six months

Patients with congestive heart failure or uncontrolled angina pectoris

Patients with a history of caridiovascular angioplasty within six months

Patients with severe liver or renal dysfunction

Patients with a malignant tumor requiring treatment

Patients with uncontrolled diabetes mellitus

Patients with secondary dyslipidemia (due to corticosteroid etc)

Patients with hemorrhagic diseases (eg. Hemophilia, hemorrhagic intestinal diseases, hemorrhage from gastrointesitinal tract and urinary tract, hemoptysis)

Patients with hypersensitivity to aspirin, clopidogrel or cilostazol

Patients scheduled to undergo any surgery during the study period

Patients considered by the investigator/subinvestigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤　仁志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Aizawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

+81-3-3342-6111

Email/Email

haizawa@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赫　寛雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroo Terashi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

+81-3-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terashi@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016172