UMIN試験ID | UMIN000013863 |
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受付番号 | R000016173 |
科学的試験名 | 閉経後ホルモン感受性乳癌患者のアロマターゼ阻害薬による術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブ併用療法についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/12 |
最終更新日 | 2018/09/10 14:18:34 |
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者のアロマターゼ阻害薬による術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブ併用療法についての検討
英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who are currently on or will iniate an aromatase inhibitor in the adjuvant setting
日本語
閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少に対するデノスマブの有効性
英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者のアロマターゼ阻害薬による術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブ併用療法についての検討
英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who are currently on or will iniate an aromatase inhibitor in the adjuvant setting
日本語
閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少に対するデノスマブの有効性
英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者、あるいはアロマターゼ阻害薬を服薬している患者を対象としてデノスマブによるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する
英語
To evaluate the use of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss in postmenopausal women with stage 1-3a hormone receptor-positive breast cancer who are currently on, or will iniate an aromataze inhibitor in the adujuvant setting
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
12ヶ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDのベースラインからの変化率
英語
the percent change in lumbar spine(L1-L4)BMD from baseline to 12 months
日本語
1)DXA法による腰椎(L1-L4)BMDのべースラインからの変化率:6ヶ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
2) DXA法による大腿骨近位部Total BMDのベースラインからの変化率: 6ヵ月後、12ヵ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
3) 骨代謝マーカー(骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRACP-5b)および骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)のベースラインからの変化率
4)無病生存期間
5)無骨転移生存期間
6)全生存期間
7)無遠隔再発生存期間
英語
1) the percent change in lumbar spine(L1-L4)BMD from basebaline to 6 months,two years, three years, four years and five years.
2) the percent change in total hip BMD from basebaline to 6 months, 12 months, two years, three years, four years and five years.
3) To identify changes in serum markers of bone turnover, TRACP-5b and BAP, from basebaline to 6 months, 12 months, two years, three years, four years and five years.
4) Disease-free survival
5) Bone metastasis-free survival
6) Overall survival
7) Distant recurrence-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブを半年毎に皮下注射する。
英語
subcutaneous injection of denosumab every 6 months
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)浸潤性乳癌患者・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者・乳房切除術、 乳房温存術等の適切な手術を施行した患者
2)エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方 が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者
3)以下の閉経基準を満たしている女性・55歳以上で月経がない・55歳未満で12ヶ月以上に わたり無月経で、FSH(50IU/mL以上)とエストラジオール濃度(20pg/mL以下)が閉経後の範囲にある・両側卵巣摘出術を施行
4)DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)または大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値(YAM) の-1.0 ~-2.5SDの患者
5)ECOG PSが0-2の患者
6)術後化学療法を施行した場合、終了後4週間以上経過している患者
7)骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、活性型ビタミンD(デノタスチュアブル配合錠は除く、SERM(ラロキシフェン、バセドキシフェン)、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者
8) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
英語
1) Adequately diagnosed and treated invasive breast cancer defined as 1.Clinical stage 1,2 or 3a 2.Patients with breast cancer whose tumor were removed by an appropriate surgical procedure such as mastectomy or breast conserving surgery
2) ER and PgR positive defined with immunohistochemical staining
3) Postmenopausal status defined by one of the following 1.women >54 years with cessation of menses 2.spontaneous cessation of menses within the past 1 years, but amenorrheic in women <55 years, and according to the definition of 'postmenopausal range' for FSH and estradiol level 3.bilateral oophorectomy
4) Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a YAM classification of -1.0 to -2.5
5) ECOG Performance status of 0 to 2
6) Patients who have completed chemothrapy >4 weeks prior to study entry
7) Patients who have discontinued the following drugs known as affect to the skeleton more than 4 weeks oral bisphosphonates, estrogen, raloxifene, calcitonin, vitamin K, activated vitamin D, ipriflavone
8) A written informed consent is obtained
日本語
1)症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者
2)両側性乳癌患者
3)過去12ヶ月以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者
4)DXA測定の妨げとなる重度の側弯症、重度の脊椎疾患等を合併している患者
5)歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
6)その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
1) Diagnosis of clinical or radiological disant metastasis before inclusion
2) Invasive bilateral breast cancer
3) Received prior treatment with intravenous bisphosphonates within the past 12 months
4) Following diseases which may interfere with DXA scan such as severe scoliosis, vertebral diseases
5) Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants)
6) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Taguchi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of medicine
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内分泌・乳腺外科学
英語
Department of Endocrine and Breast Surgery
日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465
英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan
075-251-5534
ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大内佳美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yoshimi ouchi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of medicine
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内分泌・乳腺外科学
英語
Department of Endocrine and Breast Surgery
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京都市上京区河原町通広小路通梶井町465
英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan
075-251-5534
y-ouchi@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
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Department of Endocrine and breast cancer, Kyoto Prefectural University of medicine
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京都府立医科大学 内分泌・乳腺外科学
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of medicine
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |