UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013872
受付番号	R000016174
科学的試験名	Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2014/05/07
最終更新日	2014/11/02 23:23:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討

英語
Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine in type 2 diabetes with basal-bolus therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジュンシーバ４

英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 4

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討

英語
Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine in type 2 diabetes with basal-bolus therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジュンシーバ４

英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 4

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎インスリン製剤であるインスリンデグルデクとインスリングラルギンを用いて空腹時血糖をより厳格にコントロールした際の、臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および、安全な導入方法を確立する。

英語
Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine with basal-bolus therapy in type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. CGMによる血糖の日内変動（MAGE, MODD）
2. CGMによる夜間低血糖頻度

英語
1. MAGE and MODD by CGM
2. nocturnal hypoglycemia frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)空腹時血糖が140㎎/dl以上でコントロール不十分な患者
(2)Basal-Bolus療法を６か月以上行っている患者
(3)BMIが35kg/m2未満

英語
1)Fasting blood glucose is inadequately-controlled patients at 140 mg/dl or more
2)Patients who have done more than 6 months Basal-Bolus Therapy
3)BMI less than 35kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)デグルデックに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)低血糖症状を呈している患者
(3)重篤な肝又は腎機能障害
(4)増殖性網膜症を有する患者（光凝固治療後で安定している例は除く）。
(5)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性

英語
1)hypersensitivity to degludec
2)patient with hypoglycemia
3)patient with serious liver and kidney disease
4)patient with proliferative retinopathy
5)during pregnancy and lactation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓池田　富貴

英語

名

ミドルネーム

姓 Fuki Ikeda

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-311

Email/Email

fuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓池田　富貴

英語

名

ミドルネーム

姓 Fuki Ikeda

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuki@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 05 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016174

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016174

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）