UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013906
受付番号	R000016176
科学的試験名	早産児の呼吸障害に対する抜管後のHigh-Flow Nasal　Cannula療法とNasal CPAP療法の多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/07/01
最終更新日	2020/04/10 22:09:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早産児の呼吸障害に対する抜管後のHigh-Flow Nasal　Cannula療法とNasal CPAP療法の多施設共同ランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial to Compare High-Flow Nasal Cannula with Nasal CPAP after Extubation in Preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児の抜管後のHFNCとNCPAPのランダム化比較試験

英語
HFNC Versus NCPAP for Extubated Preterm Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産児の呼吸障害に対する抜管後のHigh-Flow Nasal　Cannula療法とNasal CPAP療法の多施設共同ランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial to Compare High-Flow Nasal Cannula with Nasal CPAP after Extubation in Preterm infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児の抜管後のHFNCとNCPAPのランダム化比較試験

英語
HFNC Versus NCPAP for Extubated Preterm Infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児呼吸障害

英語
neonatal respiratory disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在胎期間34週未満で出生した新生児の呼吸障害に対する人工呼吸管理の終了後、High-Flow Nasal CannulaとNasal CPAPとの間で有効性と安全性について比較すること。

英語
To compare the efficacy and safety of High-Flow Nasal Cannula with those of Nasal CPAP in post extubated infants less than 34 gestational weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後7日以内の再挿管の頻度

英語
The incidence of re-intubation within 7 days after extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症の頻度、耐用性

英語
The incidence of complications, tolerability

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

22 週/weeks-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

34 週/weeks-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎期間22週～33週で出生した早産児

英語
Preterm infants between 22 and 33 weeks of gestational age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
染色体異常、多発奇形症候群

英語
Chromosomal anomalies, Major congenital anomalies

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓楠田　

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Kusuda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
母子総合医療センター

英語
Maternal and Perinatal Center

郵便番号/Zip code

162-0866

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

kusuda.satoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名温

ミドルネーム

姓内山　

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Uchiyama

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
専門診療学系小児科学

英語
Department of Pediatrics,

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchiyama.atsushi@tsc.u-tokai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　母子総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Neonatal Research Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人新生児臨床研究ネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

ohta.megumi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016176

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016176

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）