UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者及び健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルS体の安全性評価と有効性の探索

英語
Exploratory human PET study with 11C-(S)ketoprofen methyl ester, a potential biomarker of neuroinflammatory processes for Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KET-3

英語
KET-3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者及び健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルS体の安全性評価と有効性の探索

英語
Exploratory human PET study with 11C-(S)ketoprofen methyl ester, a potential biomarker of neuroinflammatory processes for Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KET-3

英語
KET-3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度アルツハイマー病、軽度認知障害、健常者

英語
Alzheimer's disease, Mild cognitive impairment, healthy

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
[11C](S)KTP-Meの安全性とアルツハイマー病における神経炎症過程のバイオマーカーとしての有効性を予備的に評価する。

英語
Exploratory human PET study of the safety and the effectiveness of [11C](S)ketoprofen methyl ester as a potential biomarker of neuroinflammatory process for Alzheimer's disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルツハイマー病患者での[11C]ケトプロフェンS体の取り込みと滞留

英語
Retention and uptake of [11C](S)ketoprofen methyl ester in patients with Alzheimer's disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング

英語
The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング

英語
The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
[11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング

英語
The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステップ1
①本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
②20歳以上45歳未満、体重50kg以上 85kg未満、BMI 17.6以上 26.4未満
③診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断した者

ステップ2
①本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
②55歳以上、体重50kg以上85kg未満
③診察、臨床検査等で試験担当医師が参加に問題ない健康状態であると判断した者
④健常者では、MRI所見が正常または年齢相応で、臨床的に問題となる変化がない者。また、ADやMCI患者では、MRIにてADやMCI以外の認知機能障害の原因となる疾患がない者。

英語
Step1
1. The subject who has intention to participate in this study, and singed informed consent.
2. Age >=20 and <45 years old, with body weight >=50kgt and <85kg, and BMI >=17.6 and <26.4.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and Laboratory tests to be eligible as a participant in this study.

Step2
1. The subject who has intention to participate in this study, and singed informed consent.
2. Age >=55 years old, body weight >=50kgt and <85kg, and BMI >=17.6 and <26.4.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and Laboratory tests to be eligible as a participant in this study.
4.In healthy subjects, MRI findings is age-appropriate normal or there is no change to be a clinical problem.
In patients, subjects who do not have disease that causes cognitive impairment except MCI and AD by MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化性潰瘍がある者
2)血液に異常を有する者
3)肝・腎に障害がある者
4)脳血管障害がある者
5)心機能不全を有する者
6)高度の徐脈の者、心電図上WPW,LGL症候群と判断される者
7)薬物・食物アレルギーの既往のある者
8)その他試験の参加に不適切と判断されたもの

英語
1)The subject who has a peptic ulcer.
2)The subject who has blood abnormality.
3)The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
4)The subject who has cerebrovascular disorder.
5)The subject having cardiac failure.
6)The subject with WPW or LGL syndrome, or marked bradycardia, in electrocardiogram.
7)The subject with a history of a drug or food allergy.
8)The subject who was judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Senda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人先端医療振興財団　先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ

英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-5212

Email/Email

senda@fbri.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西　章仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Ohnishi

組織名/Organization

日本語
公益財団法人先端医療振興財団　先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ

英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-5212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohnishi@fbri.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人先端医療振興財団　先端医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
①独立行政法人　理化学研究所
②神戸大学医学部附属病院

英語
RIKEN
Kobe University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人先端医療振興財団　先端医療センター (兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

09

日

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日本語
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