UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性嚢胞腎・嚢胞肝患者の腎予後と生命予後に関するコホート研究

英語
A prospective cohort study for evaluating rissk of renal function and survival in patients with polycystic kidney and liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PKD cohort study

英語
PKD cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性嚢胞腎・嚢胞肝患者の腎予後と生命予後に関するコホート研究

英語
A prospective cohort study for evaluating rissk of renal function and survival in patients with polycystic kidney and liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PKD cohort study

英語
PKD cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性嚢胞腎・嚢胞肝

英語
polycystic kidney disease, polycystic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性嚢胞腎・嚢胞肝患者の疫学的検討ならびに腎機能悪化および生命予後に影響する因子を明らかにする。

英語
To examine risks of end stage renal disease and survival in patients with polycystic kidney and liver diseases, with analyzing epidemiology of the disease in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多発性嚢胞腎・嚢胞肝患者における嚢胞増大や脳血管疾患・心疾患・呼吸器疾患の発生

英語
To evaluate cystic growth; and incidence of cerebrovascular disease, heart disease, and respiratory disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能悪化および死亡

英語
renal failure and survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚢胞増大、脳血管疾患・心疾患・呼吸器疾患の発生

英語
Change of cystic volume. Incidence of cerebrovascular disease, heart disease, and respiratory disease.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院もしくは入院中に多発性嚢胞腎・嚢胞肝と診断された患者

英語
Patients with polycystic kidney disease and/or polycystic liver disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が不適当と判断した患者・参加を拒否した患者

英語
Patients who are not willing to enroll the study, and those who are considered not eligible to this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善文
ミドルネーム
姓	乳原

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Ubara

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院分院

英語
Toranomon Hospital Kajigaya

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

2138587

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1

英語
1-3-1, Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-877-5111

Email/Email

ubara@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章成
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Akinari
ミドルネーム
姓	Sekine

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
腎センター内科

英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門２－２－２

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinari-s@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院腎センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
IRB, Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門２－２－２

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku

電話/Tel

0335881111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都）、虎の門病院分院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート登録時に採血・採尿および画像検査は日常診療内で行う。検査所見や検体は保存し、その後のアウトカムの検討を行う際に使用する。特に本試験に関連した診療制限や治療介入はない。

英語
Blood and urine samples, and related examinations will be performed as daily practice. A part of samples would be stored for further evaluation of outcomes.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016194

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016194