UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AFTER試験

英語
AFTER trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エストロゲン療法に抵抗性となった閉経後転移乳癌におけるアロマターゼ阻害薬とフルベストラントの有用性の比較検討

英語
Aromatase inhibitor or fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer - prospective comparing trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AFTER試験

英語
AFTER trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エストロゲン療法に抵抗性となった閉経後転移乳癌におけるアロマターゼ阻害薬とフルベストラントの有用性の比較検討

英語
Aromatase inhibitor or fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer - prospective comparing trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
エストロゲン療法に無効となった閉経後転移乳癌

英語
metastatic postmenopausal breast cancer with refractory to estrogen therapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エストロゲンレセプター(ER)陽性の閉経後転移乳癌において、エストロゲン治療により病状コントロールが得られた後に抵抗性となった症例における、アロマターゼ阻害薬とフルベストラント筋肉内投与の有用性を検討する多施設共同前向き比較研究

英語
A prospective randomized comparative study on the clinical usefulness Aromatase inhibitor vs. fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率

英語
clinical benefit rate; CBR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各治療を中止するまでの期間、奏効率、化学療法に移行するまでの時間、全生存率、薬物有害反応、効果予測因子

英語
Time to treatment failure, Response rate,
Time to chemotherapy, Overall survival,
Adverse events, Predictive factors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AI群：アナストロゾール1mg、レトロゾール2.5mg、エキセメスタン25mgのいずれかを1日1回、毎日服用する

英語
One of the 3rd generation aromatase inhibitors, such as Anastrozole (1mg),Letrozole (2.5mg) or Exemestane (25mg) is orally administered once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FUL群：フルベストラント500mgを、第一日目、第15日目、29日目、以後28日ごとに筋注する

英語
Fulvestrant(500mg)is intramuscular injected day1, day15, day28, followed by every 28days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣あるいは再発巣でER陽性乳癌が確認されている症例
3.閉経後女性転移乳癌（50歳以上）
4.エストロゲン療法獲得抵抗性乳癌
5.測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性（骨融解と骨硬化が混在している場合）骨転移を有する症例
6.3か月以上の生存が見込まれる症例
7.一般状態 (Performance Status: PS) が2以下の症例
8.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量：8g/dl以上
②AST(GOT)、ALT(GPT)：施設の正常値上限の2.5倍以下
③BUN：25mg/dl以下
④血清クレアチニン：1.5mg/dl以下

英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. Post menopausal women with breast cancer (not less than 50 yo)
4. The case who had progressive disease during the estrogen (ethinyl-estradiol) treatment
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case that survival more than 3 months is anticipated
7. The case with PS 0,1 or 2
8. The case with a satisfactory function of a heart/liver/bone marrow and to satisfy the nest condition
Hb; more than 8 g/dL, AST and ALT; Lessthan 2.5 times of the normal value limit of the institution, BUN; not more than 25mg/dL, Crea; not more than 1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する場合
2.HER2陽性乳癌
3.両側乳癌
4.炎症性乳癌（型再発）
5.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある場合
6.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す場合
7.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した場合

英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with HER2 positive tumor
3. The case with bilateral breast cancer
4. The case with inflammatory breast cancer
5. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
6. The case with severe progressive situation with non-indication ofr the hormone therapy
7. The case determined in appropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬弘敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Iwase

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

+81-96-373-5521

Email/Email

hiwase@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamamoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳癌分子標的治療学

英語
Department of Breast Cancer Molecular Targeting Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

+81-96-373-5521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html

Email/Email

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1773

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kumamoto University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院（熊本県）、熊本市民病院（熊本県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、北海道大学医学部附属病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

06

日

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