UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討

英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討

英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討

英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討

英語
Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍を有していない健常人に対してメトホルミンを投与することで、in vivoでのメトホルミンのT細胞に対する影響を検討する。

英語
To examine the effect of metformin on T cells in vivo by administering metformin to healthy volunteers without malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血T細胞のサイトカイン産生能 (IL-2, TNFα, IFNγ)および分化（メモリー、ヘルパーなど）

英語
Ability to produce cytokines (IL-2, TNF alpha, IFN gamma) and differentiation (memory, helper etc.) in peripheral blood T cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン500mgを毎食後、2週間連日内服。

英語
Administering metformin of 500 mg after each meal everyday for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．本研究の目的・内容・予期される危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者
2．体重が50kg以上80kg以下で、BMIが18.5以上25.0未満の者（BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2）
3．本試験参加中、自覚症状などで異常を生じた際に申告が出来る者

英語
1. Subjects who received a full explanation of the study and gave a written informed consent.
2. Subjects who weigh 50 to 80 kg and whose BMI is 18.5 or higher and less than 25.
3. Subjects who can complain abnormal and subjective symptoms if they suffer from them during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．自覚症状に治療又は経過観察を要すると判断される所見が認められる者
2．肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、血液疾患、悪性腫瘍等の既往歴があり、本研究責任医師又は研究分担医師が本試験の被験者として不適当と判断した者
3．乳酸アシドーシスの既往歴のある者
4．薬物に対する過敏症の既往歴のある者
5．本試験薬の投与予定日の7日前から投与終了までに本試験薬以外の医薬品（一般用医薬品を含む）を使用する必要がある者
6．アルコール常用者（1日平均ビール大瓶2本以上又は日本酒2合以上）
7．カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤等）の大量飲用者（1日平均1.8L以上）
8．1日平均40本以上の喫煙者
9．本試験薬投与予定日の前4ヶ月以内に、何らかの治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
10．本試験薬の投与予定日の前3ヶ月以内に400ml、1ヶ月以内に200mlの献血、及び2週間以内に成分献血をした者
11．健康診断などで、異常の指摘をされたことのある者
12．妊娠または妊娠している可能性のある婦人
13．その他、試験責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have symptoms which are judged to require follow-up or treatment.
2. Subjects who have previous medical history of hepatic disease, renal disease, cardiovascular disease, endocrine disease, gastrointestinal disease, respiratory disease, blood disorders and malignancy.
3. Subjects who have previous medical history of lactic acidosis.
4. Subjects who are allergic to medicines.
5. Subjects who need to take other medicines from 7 days before the study to the end of it.
6. Subjects who have drinking habit.
7. Subjects who drink caffeine-containing beverage in daily average of 1.8 L or more (coffee, tea, green tea, cola, health drink, etc.)
8. Subjects who smoke 2 packs or more in daily average.
9. Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within last 4 months before the administration of metformin and administered any investigational new drugs.
10. Subjects who have made a blood donation prior to the administration of metformin.
11. Subjects who have been shown any problems at health examination.
12. Pregnant wouman
13. Other subjects who are judged to be ineligible in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊岡 伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Toyooka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床遺伝子医療学

英語
Clinical Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7436

Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉 元嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Watanabe

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科

英語
Department of General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mowatanabe@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）
Okayama University Hospital（Okayama）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016204

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