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一般向け試験名/Public title

日本語
強角膜一面切開と角膜切開の眼圧と角膜形状変化の比較

英語
Randomized comparison of intraocular pressure (IOP) and corneal shape between eyes after transconjunctival single-plane scleracorneal incision and clear corneal incision cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強角膜一面切開と角膜切開の眼圧と角膜形状変化の比較

英語
IOP and corneal shape between eyes with single-plane scleracorneal and corneal incision cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強角膜一面切開と角膜切開の眼圧と角膜形状変化の比較

英語
Randomized comparison of intraocular pressure (IOP) and corneal shape between eyes after transconjunctival single-plane scleracorneal incision and clear corneal incision cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強角膜一面切開と角膜切開の眼圧と角膜形状変化の比較

英語
IOP and corneal shape between eyes with single-plane scleracorneal and corneal incision cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近、白内障手術において、角膜切開に加え、強角膜一面切開を行う術者が増えてきた。今回、両眼超音波白内障手術予定の患者のいずれかの眼に2.4mm幅の強角膜一面切開か、または2.4mm幅の角膜切開による白内障手術を行って、術後早期の眼圧と創構築、さらに術後の角膜形状の変化を比較する。

英語
Recently, surgeons who perform trans- conjunctival single-plane scleracorneal incision cataract surgery are increasing. The purpose of this study was to compare the immediate change in IOP and wound structure, and corneal shape changes between eyes with the single-plane scleracorneal incision and clear corneal incision.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A）術後早期眼圧と創構築
１）眼圧‥接触眼圧計(I Care)による測定
①白内障手術術前(麻酔前)、②手術終了時（開嶮器を外した後）、③術後１５分、④術後３０分、⑤術後６０分、⑥術後１２０分、⑦術後２４時間
２）Seidel test‥術後３０分
３）前眼部OCT（カシア）…術後３０分に創をスキャンして画像保存
B）術後乱視変化
①術前、②術後２日、③術後1４日（術後２週）、④術後３０日（術後４週）、⑤術後６０日（術後８週）に以下の検査を施行
４）角膜乱視…オートケラトメーター値
５）角膜形状変化…TMS-4
５－１) Averaged difference map
５－２) フーリエ解析による不正乱視

英語
A) Changes in IOP and wound structure immediately after cataract surrgery
1) Longitudinal changes in IOP using rebound tonometer after cataract surgery preoperatively, at the conclusion of surgery; and at 15, 30, 60, and 120 minutes, and 24 hours postoperatively.
2) Seidel test at 30 minutes postoperatively
3) Wound structure at 30 minutes after surgery using the anterior segment-optical coherence tomography (AS-OCT)

B) Changes in corneal astigmatism and shape preoperatively and at 2, 14, 30, and 60 days postoperatively
4) Corneal astigmatism and surgically induced astigmatism determined using keratometer
5) Corneal shape change determined using corneal topography
5-1) Averaged difference map
5-2) Irregular corneal astigmatism determined by Fourier analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
６）角膜内皮・角膜厚（スペキュラー）‥術前、術後１ヵ月、３ヵ月にスペキュラーマイクロスコープで測定
７）視力
８）屈折（球面・乱視・等価球面）
…オートレフラクトメーター

英語
6) Corneal endothelial cell counts and central corneal thickness
7) Visual acuity
8) Refractive status (spherical power, refractive cylinder, manifest spherical equivalent power)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
６４名の片眼に、強角膜一面切開による超音波白内障手術を行う

英語
Phacoemulsification surgery using transconjuctival single-plane sclerocorneal incision with 2.4 mm in length in unilateral eyes of 64 enrolled patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
６４名の強角膜一面切開を行った僚眼に角膜切開による超音波白内障手術を行う

英語
Phacoemulsification surgery using clear corneal incision with 2.4 mm in length in contralateral eyes of 64 enrolled patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成２６年５月７日以後、林眼科病院にて両眼白内障手術施行予定の患者で、術直後の頻回の眼圧測定に協力してもらえる患者６４名を対象とする。協力してもらえる場合は、インフォームドコンセントを書いてもらう。AB群どちらにするかは無作為に選択する。
・A群３２名：右眼を2.4mm 強角膜一面切開、左眼を2.4mm角膜切開
・B群３２名：右眼を2.4mm角膜切開、左眼を2.4mm強角膜一面切開

英語
All consecutive patients who were scheduled for bilateral cataract surgery at the Hayashi Eye Hospital from May 17, 2014. Bilateral eyes of 64 patients scheduled for cataract surgery were randomized to 1 of 2 groups: A) 32 patients who were to undergo a 2.4-mm single-plane sclerocorneal incision in the right eye and 2.4-mm clear corneal incision in the left eye, or B) 32 patients who were to undergo a 2.4-mm single-plane sclerocorneal incision in the left eye and 2.4-mm clear corneal incision in the right eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①角膜、硝子体、黄斑、視神経の異常のある患者、②緑内障や高眼圧症の患者、③落屑症候群の患者、④計画的嚢外法予定の患者、眼炎症や手術の既往のある患者、⑤糖尿病患者、⑥参加拒否した患者、⑦何らかの検査や経過観察に難しさのある患者

英語
Exclusion criteria were eyes with any pathology of the cornea, vitreous body, macula, or optic nerve; eyes with glaucoma or ocular hypertension; eyes with pseudoexfoliation syndrome; eyes scheduled for planned extracapsular cataract extraction; a history of previous ocular surgery or inflammation; patients with diabetes; patient refusal; and any anticipated difficulties with examination or follow up.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016214

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