UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響

英語
Effects of contrast media for residual renal function in peritoneal dialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影剤のRRTへの影響

英語
Effects of RCM on RRT in PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響

英語
Effects of contrast media for residual renal function in peritoneal dialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影剤のRRTへの影響

英語
Effects of RCM on RRT in PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期慢性腎不全

英語
End-Stage Renal Disease (ESRD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD患者において、ヨード造影剤が残存腎機能に影響を与えるか、影響を与える場合に危険因子を明らかにする。

英語
to investigate the effects of administration of radio contrast media on residual renal function in stable PD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．造影剤投与後24-48時間後の残腎機能
２．造影剤投与後2-4週後の残腎機能

英語
1. residual renal function at 24-48 h. after administration of radio contrast media
2. residual renal function at 2-4 weeks after administration of radio contrast media

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．造影剤投与後6か月後の残腎機能
２．予防的な補液の効果
３．使用造影剤量の影響
４．造影剤投与時の残腎機能による影響

英語
1. residual renal function at 6 month after administration of radio contrast media
2. effects of usage of fluid administration
3. effects of amount of radio contrast media
4. effects of residual renal function at administration of radio contrast media

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医学的に造影剤使用が必要と判断された患者
ヨード造影剤にアレルギーの既往の無い患者
尿量100mL以上のPD患者

英語
The patients who are medically required to receive contrast media. (The decision on the amount of contrast media administered in the individual patient is based on clinical requirements.)
The patients who have no history of allergy against contrast media
PD patients with urine volume >100mL/day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヨード造影剤に対するアレルギーある患者重篤な甲状腺疾患のある患者
妊娠している可能性のある患者
併用療法をしている患者
20歳未満の患者
意思決定能力、実施に問題がある患者

英語
allergy against contrast media
severe hyperthyroidism
pregnancy or possibility of pregnancy
hybrid (PD+HD) therapy
less than 20 y.o.
poor patient compliance

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤恭彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Ito

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科・腎不全総合治療学

英語
Nephrology and Renal Replacement Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2205

Email/Email

yasuito@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野正司

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Mizuno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科・腎不全総合治療学

英語
Nephrology and Renal Replacement Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmizu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University, Nephrology and Renal Replacement Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学腎臓内科・腎不全総合治療学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

安城更生病院(愛知県) Anjo Kosei Hospital
大垣市民病院(岐阜県) Ogaki Municipal Hospital
岡崎市民病院(愛知県) Okazaki City Hospital
岡山大学病院(岡山県) Okayama University Hospital
岡山済生会総合病院(岡山県)Okayama Saiseikai General Hospital
海南病院(愛知県) Kainan Hospital
春日井市民病院(愛知県) Kasugai Municipal Hospital
京都民医連病院(京都府) Kyoto Min-iren Chuo Hospital
九州大学病院(福岡県) Kyusyu University Hospital
倉敷中央病院(岡山県) Kurashiki Central Hospital
慶応義塾大学(東京都) Keio University Hospital
江南厚生病院(愛知県) Konan Kosei Hospital
埼玉医科大学病院(埼玉県)Saitama Medical University Hospital
産業医大病院(福岡県) University of Occupational and Environmental Health
島根大学(島根県) Shimane University Hospital
順天堂大学病院(東京都) Juntendo University Hospital
聖路加国際病院(東京都) St. Luke's International Hospital
大雄会第一病院(愛知県) Daiyukai Dai-ichi Hospital
中部労災病院(愛知県) Chubu Rosai Hospital
東濃厚生病院(岐阜県) Tono Kosei Hospital
豊田厚生病院(愛知県) Toyota Kosei Hospital
名古屋共立病院(愛知県) Nagoya Kyouritu Hospital
成田記念病院(愛知県) Narita Memorial Hospital
長崎大学病院(長崎県) Nagasaki University Hospital
新潟県立新発田病院(新潟県) Niigata Preferctural Shibata Hospital
新潟大学医歯学総合病院(新潟県) Niigata University Medical & Dental Hospital
半田市民病院(愛知県) Handa City Hospital
福島県立医科大学病院(福島県)Fukushima Medical University Hospital
藤田保健衛生大学病院(愛知県)Fujita Health University Hospital
南生協病院(愛知県) Minami seikyo Hospital
宗像医師会病院(福岡県) Munakata Medical Association Hospital
市立四日市病院(三重県) Yokkaichi Municipal Hospital
名古屋大学病院(愛知県) Nagoya University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation Study

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016218

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