UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討

英語
Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討

英語
Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討

英語
Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討

英語
Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌
甲状腺癌

英語
Breast cancer
Thyroid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌、膵癌患者では、Trefoil Factor Family(TFF)が血清中に増加するので、乳癌、甲状腺癌患者の血清中でも増加するか。

英語
Trefoil Factor Family (TFF) is increased in the serum in the patients with gastric cancer and pancreatic cancer. TFF will increase also in the serum of breast cancer and thyroid cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌、甲状腺癌患者の血清中TFF値と検診者のTFF値

英語
The concentration of serum TFF of breast cancer and thyroid cancer patients.
The concentration of serum TFF ofexaminees.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
検診者
乳癌患者
甲状腺癌患者

英語
Examinees
Patients with breast cancer
Patients with thyroid cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クレアチニン異常高値者
現在または過去に癌を有している者

英語
Creatinine abnormally high patient
Patients who had cancer in the past, or have cancer at the present

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸世
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(ext.35144)

Email/Email

snomura-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
代謝栄養内分泌外科

英語
Department of Metabolism Nutrition Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(ext.35144)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyuko-t@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sachiyo Nomura research funding
Breast Endocrine Surgery research funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
野村幸世研究費
乳腺内分泌外科学教室研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
獨協医科大学越谷病院
国際医療福祉大学三田病院
対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座

英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
International University of Health and Welfare Mita Hospital
Tsushima Ruriko female life clinic Ginza

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Ethics committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-017-05129-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-017-05129-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

178

主な結果/Results

日本語
乳癌患者の血清 TFF1 および TFF3は、健常者よりも有意に高く、乳癌患者の血清 TFF2は、健常者よりも有意に低かった。
検診時にTFF1, TFF3高値である場合、担癌状態にある可能性がある。さらにTFF2低値であれば乳癌に罹患している可能性があり、精査の対象とすることができる。

英語
Serum TFF1 and TFF3 levels in breast cancer patients were significantly higher than in healthy individuals. The serum TFF2 level in breast cancer patients was significantly lower than in healthy individuals.
High serum TFF1 and TFF3, and low TFF2 can be used for more refining of breast cancer patients for the imaging examination.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
治療前の乳がん患者は94人で、2014年5月から6月にかけて、東大病院で59例、国際医療福祉大学三田病院で22例、獨協医科大学越谷病院乳房センターで13例であった。患者は全員女性で、年齢は32歳から88歳まで(平均年齢:56歳)であった。
健常者として、2009年7月から2011年1月にNTT東日本関東病院で検診を受けた女性84人であった。年齢は26歳から82歳(平均52歳)であった。

英語
For the test set, serum from 94 breast cancer patients before treatment was taken. Among them, 59 patients were treated in the University of Tokyo Hospital, 22 patients were treated in the International University of Health and Welfare Mita Hospital, and 13 patients were treated in the Breast Center, Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital, from May 2014 to June 2015. All the patients were female and their ages ranged from 32 to 88 years (average age: 56).
As healthy individuals, serum was taken from 84 female subjects, who received health checks in the NTT East Japan Kanto Hospital from July 2009 to January 2011. They had no history of malignancy previously or at the time of the health check. Their ages ranged from 26 to 82 years (average: 52).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術前後の乳がん患者は、採血時に一緒に研究用の血液を採取された。
担癌状態にない検診受検者は、採血時に一緒に研究用の血液を採取された。

英語
serum from 94 breast cancer patients before and after treatment was taken.
As healthy individuals, serum was taken from 84 female subjects, who received health checks.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
乳がん患者と健常者の血清TFF1、TFF2、TFF3量

英語
Serum TFF1, TFF2, and TFF3 in breast cancer patients and healthy individuals.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
胃癌、膵癌患者では、Trefoil Factor Family(TFF)が血清中に増加するので、乳癌、甲状腺癌患者の血清中でも増加するか。
前向き研究

英語
Trefoil Factor Family (TFF) is increased in the serum in the patients with gastric cancer and pancreatic cancer. TFF will increase also in the serum of breast cancer and thyroid cancer patients.
Prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016221

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