UMIN試験ID | UMIN000013912 |
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受付番号 | R000016222 |
科学的試験名 | 初発多発性骨髄腫に対する自家末梢造血幹細胞移植後の地固め・維持療法に関する有効性と安全性の探索検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/09 |
最終更新日 | 2019/04/25 13:47:44 |
日本語
初発多発性骨髄腫に対する自家末梢造血幹細胞移植後の地固め・維持療法に関する有効性と安全性の探索検討
英語
Phase II study of bortezomib maintenance therapy for multiple myeloma patients
日本語
BOMB-after
英語
BOMB-after
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初発多発性骨髄腫に対する自家末梢造血幹細胞移植後の地固め・維持療法に関する有効性と安全性の探索検討
英語
Phase II study of bortezomib maintenance therapy for multiple myeloma patients
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BOMB-after
英語
BOMB-after
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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2年間継続する維持療法が日本人において有効であるか否かを探索的に検討することを目的とする。
英語
To investigate the efficacy of 2 year-maintenance therapy after ASCTin younger Japanese patients with MM
有効性/Efficacy
日本語
英語
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移植治療開始後の無増悪期間(TTP)
英語
TTP after ASCT
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブ(1.3mg/m2)を二週に一回投与
英語
Bortezomib (1.3 mg/m2) was administered by S.C. biweekly.
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無治療
英語
no treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者.
2. 前治療が施行されていない未治療の患者.ただし,局所の放射線療法は前治療に含めない.
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
〔分泌型多発性骨髄腫〕
• 血清M蛋白が定量可能(一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL,IgAで≧0.5 g/dL)
• 尿中M蛋白が排泄される場合,尿蛋白電気泳動で定量可能(一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day)
4. 20歳以上,65歳以下の患者
5. 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者.ただし,骨痛のためPS3の症例は除外しない.
6. 登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値).
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) ALT(SGPT) ≦ 2.5×N
3) AST(SGOT) ≦ 2.5×N
7. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者.男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria20, patients younger than 65 years with symptomatic MM were eligible for this trial.
日本語
1. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS(意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症)と診断された患者
3. 生存が3ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
※皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く.
5. HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)にて両側性に間質の異常陰影(例えば,すりガラス状や線状陰影)を認める患者(呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上,判定すること).
11. 重篤な心機能障害を有する患者,心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
14. その他主治医が不適当と判断した患者
英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level2.05 mg/dL at time of high-dose therapy (HDT), liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer
96
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹迫直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Takezako |
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災害医療センター
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan
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血液内科
英語
Department of Hematology
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東京都立川市緑町3256
英語
3256 Midori-cho, Tachikawa-shi
024-526-5511
ntakezak@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木泰治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuharu Sasaki |
日本語
JCRAC
英語
JCRAC
日本語
データセンター
英語
Data Center
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東京都新宿区戸山1-21-3
英語
1-21-3 Toyama Shinjyuku Tokyo
03-5287-5121
bombmm1@jcrac.ac
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その他
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan
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災害医療センター
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英語
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その他
英語
janssen
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ヤンセンファーマ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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