UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍治療後の卵巣機能喪失に伴い発生した閉経後骨粗鬆症患者への塩酸ラロキシフェン投与の効果不十分症例に対するミノドロン酸水和物への切り替え効果の検討

英語
Effect of monthly minodronate after switching from raloxifene hydrochloride for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women with loss of ovarian function due to gynecologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍に伴う骨粗鬆症に対するラロキシフェンからミノドロン酸水和物への切り替え効果

英語
Effect of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis in women with gynecologic malignancies after switching from raloxifene hydrochloride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍治療後の卵巣機能喪失に伴い発生した閉経後骨粗鬆症患者への塩酸ラロキシフェン投与の効果不十分症例に対するミノドロン酸水和物への切り替え効果の検討

英語
Effect of monthly minodronate after switching from raloxifene hydrochloride for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women with loss of ovarian function due to gynecologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍に伴う骨粗鬆症に対するラロキシフェンからミノドロン酸水和物への切り替え効果

英語
Effect of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis in women with gynecologic malignancies after switching from raloxifene hydrochloride

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍治療に伴い生じた骨粗鬆症の治療に対する塩酸ラロキシフェンの効果不十分例におけるミノドロン酸水和物一か月製剤の効果を検討すること

英語
To investigate the effect of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis in women with gynecologic malignancies after switching from raloxifene hydrochloride due to insufficient responsiveness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨骨密度 および 腰椎骨密度
骨代謝マーカー（NTX）

英語
Hip BMD or lumber BMD
Bone turnover markers (serum type I collagen cross-linked N-telopeptide)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸

英語
Minodronate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科悪性腫瘍に伴う骨粗鬆症の治療のため2年以上塩酸ラロキシフェンを内服したにも関わらず投与開始時と比べて骨密度が減少している症例

英語
Female patients with osteoporosis associated with gynecologic malignancies, who gained no increase in BMD after being administered with raloxifene hydrochloride for two or more years or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）他の骨粗鬆症治療薬を既に内服している患者
（２）ホルモン剤など骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤を内服している患者
（３）食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者　
（４）服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
（５）ミノドロン酸水和物製剤の成分あるいは他のBP系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
（６）低カルシウム血症の患者
（７）嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者
（８）重篤な腎障害のある患者
（９）その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients are excluded if being
1. with concomitant use of other agents for osteoporosis
2. with concomitant use of other agents, which potentially affect bone turnover
3. with esophageal stricture or achalasia
4. unable to remain upright for 30 min after dosing
5. with hypersensitivity to minodronate or other bisphosphonates
6. with hypocalcaemia
7. with aphagia, esophagitis, gastritis, duodenitis, or ulcers
8. with severe nephropathy
9. inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Kimura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0879 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565- 0879

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田　健二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjiro Sawada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0879 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565- 0879

電話/TEL

06-6879-3351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daasawada@gyne.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016223

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016223