UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義

英語
Open versus laparoscoic surgery for advanced low rectal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義

英語
Open versus laparoscoic surgery for advanced low rectal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義

英語
Open versus laparoscoic surgery for advanced low rectal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義

英語
Open versus laparoscoic surgery for advanced low rectal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
low rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期II/III(大腸癌取扱い規約第7版)下部直腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の短期成績と予後を比較することにより、本邦での進行下部直腸癌の外科治療における、腹腔鏡下手術の意義を検証する

英語
We will evaluate the short-term and long-term outcomes of laparoscopic surgery for Stage II/III low rectal cancer compared with open surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後有害事象発生割合

英語
the incidence rates of postoperative adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無再発生存期間
2)全生存期間
3)局所再発割合
4)術後経過

英語
1)recurrence free survival
2)overall survival
3)local recurrence rates
4)recovery process after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍が下部直腸にかかる臨床病期II/III直腸癌症例
2)直腸原発巣切除を伴う症例
3)術前に放射線治療や化学療法を施行した症例を含む

英語
1)patients with clinical stage II/III low rectal cancer
2)patients who underwent primary rectal cancer resection
3)patients with preoperative radiation and/or chemotherapy are eligible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)多発癌、重複癌症例
2)骨盤内悪性腫瘍に対する治療歴のある症例
3)ロボット支援下手術の症例

英語
1)Patients with multiple primary cancers
2)Patients with treatment history for other pelvic malignancy
3)robotic surgery cases

目標参加者数/Target sample size

2400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　義治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiharu Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	肥田　侯矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Koya Hida

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidakoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy, and The Japan Society of Clinical Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内視鏡医学研究振興財団、日本癌治療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

腹腔鏡下大腸切除研究会所属施設
(Institutions of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プロペンシティスコアマッチングを使った検討において、下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術は、開腹手術と比較して、術後有害事象発生割合が有意に低く、同等の3年無再発生存割合・全生存割合を有した。

英語
Laparoscopic surgery could be considered as a treatment option for advanced, low rectal cancer below the peritoneal reflection, based on the short-term and long-term
results of this large cohort study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後向き観察研究

英語
Multicenter retrospective study

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016224

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016224